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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CNILTEXT000051880710
|
DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-061 du 28 mars 2025
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Décision DR-2025-061 du 28 mars 2025 autorisant l’INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur la comparaison de l’état de santé de sujet infectés par le virus de l’immunodéficience humaine à celui de la population générale en prenant en compte les conditions socio-économiques et le mode de vie des sujets, intitulée « JASMIN ». (Demande d’autorisation n° 925042)
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DR-2025-061
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2025-03-28
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 13 février 2025.
Points de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l'exception de la nature des données traitées et des modalités d’information.
En dehors de ces points, qui font l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Réutilisation des données d’une base existante
Les données suivantes issues de la cohorte "CONSTANCES" de l’INSERM chaînées avec celles du Système national des données de santé (SNDS) (demande d’autorisation n° 910486 – délibération n°2011-067 du 3 mars 2011) seront réutilisées dans le cadre de cette étude.
s’agissant de la cohorte "CONSTANCES", les données collectées entre 2012 et 2024 ;
s’agissant des données du SNDS (SNIIRAM, PMSI, CépiDc), les données collectées entre 2007 et 2024. Ces données seront mises à disposition via le Centre d’accès sécurisé aux données.
Nature des données traitées
La collecte de l’orientation sexuelle, de la vie sexuelle des participants et de l’origine ethnique et du pays de naissance des parents a été scientifiquement justifiée dans le dossier de demande.
Information et droits des personnes
Les personnes participant à la cohorte "CONSTANCES" ont reçu une note d’information individuelle prévoyant un dispositif spécifique d’information auquel ils peuvent se reporter préalablement à la mise en œuvre de chaque nouvelle étude réalisée à partir de leurs données.
S’agissant des proches des participants à l’étude, en application de l'article 69 de la loi "informatique et libertés" et de l’article 14-5-b) du RGPD, l'obligation d'information individuelle de la personne concernée peut faire l'objet d'exceptions, notamment dans l'hypothèse où la fourniture d'une telle information exigerait des efforts disproportionnés. En pareil cas, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés, ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles.
En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées seront mises en œuvre, notamment par la diffusion d’une note d’information dédiée à la présente étude sera diffusée sur le site web de l’INSERM dédié à la cohorte "CONSTANCES". Elle devra être mise à jour afin de comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD.
Durée d’accès aux données
Cinq ans à compter de la mise à disposition des données.
AUTORISE l’INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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CNIL_20250711-212007
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CNILTEXT000051880723
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-062 du 28 mars 2025
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Décision DR-2025-062 du 28 mars 2025 autorisant l’ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE MARSEILLE à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l’évaluation de l’impact d’une intervention des parents-ressources auprès des parents d’enfants prématurés pendant la période d’hospitalisation en néonatalogie sur la qualité de vie après leur retour à domicile, intitulée « PAREN ». (Demande d’autorisation n° 925040)
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DR-2025-062
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2025-03-28
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité de protection des personnes Est III du 21 octobre 2024.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-003, à l'exception de la nature des données traitées.
En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Catégories particulières de données traitées (autres que données de santé)
Des enregistrements vidéo et vocaux permettant l’identification des personnes se prêtant à la recherche seront réalisés dans le cadre de cette étude. Le consentement des titulaires de l’autorité parentale pour la réalisation des enregistrements sera recueilli.
Les données directement identifiantes doivent être traitées et transmises de façon séparée des données de santé et être enregistrées dans une base de données distincte. En outre, seul un nombre strictement limité de personnes habilitées et soumises au secret professionnel pourra accéder aux données directement identifiantes.
Information et droits des personnes
Les deux titulaires de l’exercice de l’autorité parentale recevront une note d’information individuelle en vue de la participation de leur enfant mineur et de leur propre participation à l’étude. Elle devra être complétée avant le début de l’étude afin de comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD.
Durées de conservation en base active et en archivage
Les enregistrements vidéo et vocaux seront conservés pendant dix ans maximum puis détruits.
Autres données :
Base active : neuf ans.
Archivage : quinze ans.
AUTORISE l’ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE MARSEILLE à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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CNIL_20250711-212007
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CNILTEXT000051880779
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-064 du 31 mars 2025
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Décision DR-2025-064 du 31 mars 2025 autorisant l’ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l’évaluation d’un hôpital de jour multimodal sur la prise en charge globale des patients atteints de maladies inflammatoires chroniques intestinales (MICI), intitulée « AMBUMIC ». (Demande d’autorisation n° 925032)
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DR-2025-064
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2025-03-31
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du comité de protection des personnes Ouest II du 27 septembre 2024.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-003, à l'exception des destinataires des données directement identifiantes.
En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente autorisation, ce traitement devra respecter le cadre prévu par la méthodologie de référence.
Destinataires des données directement identifiantes
Un sous-traitant du responsable de traitement aura accès aux données administratives des participants (données nominatives et coordonnées électroniques) ainsi qu’aux données de santé dans le cadre du suivi des participants.
Ces derniers en seront informés.
Les données directement identifiantes doivent être traitées et transmises de façon séparée des données de santé et être enregistrées dans une base de données distincte. En outre, seul un nombre strictement limité de personnes habilitées et soumises au secret professionnel pourra accéder aux données directement identifiantes.
Information et droits des personnes
Tous les participants recevront une note d’information individuelle.
Durées de conservation en base active et en archivage
Les données nominatives et les coordonnées électroniques des participants seront détruites à la fin du suivi.
Autres données :
Base active : cinq ans
Archivage : quinze ans.
AUTORISE l’ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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CNIL_20250711-212007
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CNILTEXT000051880766
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-063 du 28 mars 2025
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Décision DR-2025-063 du 28 mars 2025 autorisant le CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE NANTES à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l’évaluation d’un outil de suivi cardiopédiatrique à domicile, intitulée « OSCAR ». (Demande d’autorisation n° 924341)
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DR-2025-063
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2025-03-28
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité de protection des personnes Ile-de-France I du 23 septembre 2024
Points de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-001, à l'exception de la nature des données traitées et des destinataires des données directement identifiantes et des coordonnées téléphoniques et électroniques (suivi à domicile dématérialisé et suivi centralisé).
En dehors de ces points, qui font l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Catégories particulières de données traitées (autres que données de santé)
S’agissant de la collecte des données nominatives et des coordonnées électroniques et téléphoniques :
La collecte des nom, prénom ainsi que des coordonnées téléphoniques et électroniques est nécessaire pour assurer le suivi des patients qui en sont informés.
Les données directement identifiantes doivent être traitées et transmises de façon séparée des données de santé et être enregistrées dans une base de données distincte. En outre, seul un nombre strictement limité de personnes habilitées et soumises au secret professionnel pourra accéder aux données directement identifiantes. Sur instruction du responsable du traitement, et à des fins de maintenance et support technique de la plateforme de suivi, le sous-traitant pourra accéder à ces données, de façon temporaire.
S’agissant des données liées à l’utilisation d’une plateforme de suivi en ligne et d’une application mobile :
Les données techniques ayant un caractère personnel liées à l’usage de la plateforme de recueil des données de l’étude (à savoir traceur, adresse IP, identifiant mobile et logs) sont traitées par le sous-traitant uniquement pour assurer le bon fonctionnement de la plateforme.
Information et droits des personnes
Les deux titulaires de l’exercice de l’autorité parentale recevront une note d’information individuelle en vue de la participation de leur enfant mineur à l’étude et de leur propre participation. Cette note devra être complétée avant le début de l’étude afin de comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD.
Durées de conservation en base active et en archivage
Les données administratives d’identification (nom, prénom) ainsi que des coordonnées téléphoniques et électroniques seront détruites à la fin du suivi des participants.
Autres données :
Base active : quatre ans
Archivage : quinze ans.
AUTORISE le
centre hospitalier universitaire de Nantes à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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CNIL_20250711-212007
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CNILTEXT000051880792
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-065 du 31 mars 2025
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Décision DR-2025-065 du 31 mars 2025 autorisant l’ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur la qualité de vie après gastrectomie partielle pour cancer gastrique, intitulée « BYQoL-GC ». (Demande d’autorisation n° 924313)
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DR-2025-065
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2025-03-31
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du comité de protection des personnes Sud-Ouest et Outre-Mer II du 21 mars 2024.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-001, à l'exception des destinataires des données directement identifiantes.
En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente autorisation, ce traitement devra respecter le cadre prévu par la méthodologie de référence.
Destinataires des données directement identifiantes
Un sous-traitant du responsable de traitement aura accès aux données administratives des participants (données nominatives et coordonnées électroniques) ainsi qu’aux données de santé dans le cadre du suivi des participants.
Ces derniers en seront informés.
Les données directement identifiantes doivent être traitées et transmises de façon séparée des données de santé et être enregistrées dans une base de données distincte. En outre, seul un nombre strictement limité de personnes habilitées et soumises au secret professionnel pourra accéder aux données directement identifiantes.
Information et droits des personnes
Tous les participants recevront une note d’information individuelle.
Durées de conservation en base active et en archivage
Les données nominatives et les coordonnées électroniques des participants seront détruites à la fin du suivi.
Autres données :
Base active : huit ans
Archivage : quinze ans.
AUTORISE l’ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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CNIL_20250711-212007
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CNILTEXT000051881158
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-075 du 9 avril 2025
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Décision DR-2025-075 du 9 avril 2025 autorisant l’INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l’hésitation vaccinale et la déclaration des évènements indésirables, intitulée « ICOVAC ». (Demande d’autorisation n° 925072)
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DR-2025-075
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2025-04-09
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 3 avril 2025.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l'exception des modalités d’information des personnes concernées.
En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Réutilisation des données d’une base existante
Des données issues de la base de données nationale de pharmacovigilance entre mai 2021 et juin 2023 de l’ANSM autorisée par la CNIL (délibération n° 2014-302 du 10 juillet 2014) seront réutilisées dans le cadre de cette étude.
Information et droits des personnes
En application de l'article 69 de la loi "informatique et libertés" et de l’article 14-5-b) du RGPD, l'obligation d'information individuelle de la personne concernée peut faire l'objet d'exceptions, notamment dans l'hypothèse où la fourniture d'une telle information exigerait des efforts disproportionnés. En pareil cas, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés, ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles.
En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées seront mises en œuvre, notamment par la diffusion d’une note d’information dédiée à la présente étude sur le site web de l’INSERM ainsi que sur celui de l’ANSM.
Elle devra comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD.
Durée de conservation
Cinq ans maximum à compter de la mise à disposition des données.
AUTORISE l’INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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CNIL_20250711-212007
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CNILTEXT000051881252
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-076 du 11 avril 2025
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Décision DR-2025-076 du 11 avril 2025 autorisant l’ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur la place des séances d’éducation thérapeutique et des applications de santé dans l’information du patient vivant avec un diabète de type 2. (Demande d’autorisation n° 924364)
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DR-2025-076
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2025-04-11
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 12 décembre 2024.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l'exception des modalités d’information.
En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Réutilisation des données d’une base existante
Seront réutilisées dans le cadre de cette étude certaines données issues de l’échantillon national témoin représentatif des personnes diabétiques (étude "ENTRED 3") déjà chaînées avec celles du Système national des données de santé (SNDS) autorisé par la CNIL (demande d’autorisation n° 918004 – DR-2018-325).
Elles seront mises à disposition via le portail de la Caisse nationale de l’assurance maladie.
Information et droits des personnes
En application de l'article 69 de la loi "informatique et libertés" et de l’article 14-5-b) du RGPD, l'obligation d'information individuelle de la personne concernée peut faire l'objet d'exceptions, notamment dans l'hypothèse où la fourniture d'une telle information exigerait des efforts disproportionnés. En pareil cas, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés, ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles.
En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées seront mises en œuvre, notamment par la diffusion d’une note d’information dédiée à la présente étude sur le site web dédié à l’étude "ENTRED 3" ainsi que sur celui de l’AP-HP
Elle devra être complétée avant le début de l’étude afin de comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD.
Durée d’accès aux données
Deux ans à compter de la mise à disposition des données.
AUTORISE l’ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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CNIL_20250711-212007
|
CNILTEXT000051881374
|
DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-077 du 11 avril 2025
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Décision DR-2025-077 du 11 avril 2025 autorisant la société ABBOTT MEDICAL FRANCE SAS à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur une étude en vie réelle des patients traités par les amplatzer vascular plugs en France, nécessitant un accès aux données du SNIIRAM et du PMSI, composantes du Système national des données de santé (SNDS), pour les années 2014 à 2024, intitulée « ADAPTIVE ». (Demande d’autorisation n° 924367)
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DR-2025-077
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2025-04-11
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable avec recommandations du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 7 novembre 2024.
Points de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l'exception de la nature des données traitées (rapprochement des données cliniques avec les données du Système national des données de santé (SNDS) au moyen d’un appariement probabiliste et collecte de la commune de résidence) et des destinataires des données directement identifiantes.
En dehors de ces points, qui font l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Catégorie particulière de données traitées (autres que données de santé)
La collecte de la commune de domicile est nécessaire pour l’appariement des données cliniques avec les données du SNDS.
Destinataires de données directement identifiantes
Les attachés de recherche clinique du sous-traitant pourront être mis à disposition des centres participants à l’étude et auront accès aux données directement identifiantes des participants à des fins de saisie des données présentes au sein de leurs dossiers médicaux. Ce recueil sera réalisé sous la direction et la surveillance d'un professionnel de santé prenant en charge les patients qui devront en être informés.
Les données directement identifiantes doivent être traitées et transmises de façon séparée des données de santé et être enregistrées dans une base de données distincte. En outre, seul un nombre strictement limité de personnes habilitées et soumises au secret professionnel pourra accéder aux données directement identifiantes.
Utilisation de données issues du SNDS historique
Composantes concernées : SNIIRAM et PMSI.
Années concernées : 2014 à 2024.
Seul le bureau d’études aura accès aux données individuelles.
L’homologation de la bulle sécurisée d’HEVA a été renouvelée par l’autorité d’homologation le 4 novembre 2024, conformément au référentiel de sécurité applicable au SNDS prévu par l’arrêté du 22 mars 2017. Cette décision d’homologation est valable jusqu’au 5 mai 2026 et devra donc être renouvelée avant cette date, si le traitement devait se poursuivre au-delà de cette échéance.
De plus, conformément à l'arrêté du 6 mai 2024 fixant la nouvelle version du référentiel de sécurité applicable au SNDS :
un plan d’action a été établi en vue de la mise en conformité du système d’information vis-à-vis de ce nouveau référentiel, indiquant les mesures à prendre dans l’immédiat puis à court et moyen terme ;
l’analyse de risques a été mise à jour et les actions nécessaires ont été mises en place pour garantir la sécurité des données et le respect de la vie privée des personnes concernées ;
la bulle sécurisée devra être homologuée au plus tard le 6 mai 2026 conformément à la nouvelle version du référentiel.
Les données traitées étant issues de bases composant le SNDS, l’ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS est applicable en l’espèce (articles L. 1461-1 à L. 1461-7 du code de la santé publique), notamment l’interdiction d’utiliser ces données pour les finalités décrites à l’article L. 1461-1 V du code la santé publique.
Information et droits des personnes
S’agissant des modalités d’information des patients dont les données sont issues des dossiers médicaux :
Ils recevront une note d’information individuelle.
S’agissant des modalités d’information des patients inclus au sein de la cohorte SNDS :
En application du b) du 5 de l’article 14 du RGPD, l'obligation d'information individuelle de la personne concernée peut faire l'objet d'exceptions, notamment dans l'hypothèse où la fourniture d'une telle information exigerait des efforts disproportionnés. En pareil cas, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles.
En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées seront mises en œuvre à travers la diffusion d’une note d’information sur le site web du responsable de traitement.
Le traitement sera également enregistré au sein du portail de transparence de la Plateforme des données de santé
Durée d’accès
Les données relatives à la commune de résidence ne seront pas conservées après l’appariement.
Les autres données seront accessibles pendant trois ans à compter de leur mise à disposition.
AUTORISE la société
ABBOTT MEDICAL FRANCE SAS à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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CNIL_20250711-212007
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CNILTEXT000051881469
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-078 du 15 avril 2025
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Décision DR-2025-078 du 15 avril 2025 autorisant la société BRISTOL MYERS SQUIBB à mettre en œuvre la modification d’un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l’évolution de la prise en charge des patients atteints de syndrome myélodysplasique à bas risque et les impacts médico-économiques du luspatercept, nécessitant un accès aux données du SNIIRAM et du PMSI, composantes du Système national des données de santé (SNDS), pour les années 2015 à 2026, intitulée « MYOSOTYS ». (Demande d’autorisation n° 925008v1)
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DR-2025-078
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2025-04-15
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande de modification d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable avec recommandations du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 12 décembre 2024.
Modification du traitement
La modification envisagée porte sur l’hébergement des données au sein du système d’information de la société HEVA.
L’homologation de la bulle sécurisée d’HEVA a été renouvelée par l’autorité d’homologation le 4 novembre 2024, conformément au référentiel de sécurité applicable au SNDS prévu par l’arrêté du 22 mars 2017. Cette décision d’homologation est valable jusqu’au 5 mai 2026 et devra donc être renouvelée avant cette date, si le traitement devait se poursuivre au-delà de cette échéance.
De plus, conformément à l'arrêté du 6 mai 2024 fixant la nouvelle version du référentiel de sécurité applicable au SNDS :
un plan d’action a été établi en vue de la mise en conformité du système d’information vis-à-vis de ce nouveau référentiel, indiquant les mesures à prendre dans l’immédiat puis à court et moyen terme ;
l’analyse de risques a été mise à jour et les actions nécessaires ont été mises en place pour garantir la sécurité des données et le respect de la vie privée des personnes concernées ;
la bulle sécurisée devra être homologuée au plus tard le 6 mai 2026 conformément à la nouvelle version du référentiel.
Les autres conditions de mise en œuvre de l’étude restent inchangées.
AUTORISE la société BRISTOL MYERS SQUIBB à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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CNIL_20250711-212007
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CNILTEXT000051882375
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-081 du 18 avril 2025
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Décision DR-2025-081 du 18 avril 2025 autorisant l’ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l’adhésion et l’impact du traitement par hydroxyurée sur les complications chroniques de la drépanocytose en vie réelle, nécessitant un accès aux données du SNIIRAM, du PMSI et du CépiDc, composantes du Système national des données de santé (SNDS), pour les années 2009 à 2024. (Demande d’autorisation n° 925060)
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DR-2025-081
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2025-04-18
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable avec recommandations du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 13 février 2025.
Points de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l'exception de la nature des données traitées et des modalités d’information des personnes concernées.
En dehors de ces points, qui font l’objet d’un examen spécifique dans la présente autorisation, ce traitement devra respecter le cadre prévu par la méthodologie de référence.
Nature des données traitées
Certaines données de l’entrepôt de données de santé de l’AP-HP autorisé par la CNIL (demande d’autorisation n° 198012 - délibération n°2017-013 du 19 janvier 2017) seront réutilisées dans le cadre de cette étude et appariées de façon probabiliste aux données du Système national des données de santé (SNDS).
S’agissant du traitement de données du SNDS :
Composantes concernées : SNIIRAM, PMSI et CépiDc
Années concernées : 2009 à 2024
Modalités de consultation : portail de la CNAM.
Les données traitées étant issues de bases composant le SNDS, l’ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS est applicable en l’espèce (articles L. 1461-1 à L. 1461-7 du code de la santé publique), notamment le respect du référentiel de sécurité applicable au SNDS.
Information et droits des personnes
En application du b) du 5 de l’article 14 du RGPD, l'obligation d'information individuelle de la personne concernée peut faire l'objet d'exceptions, notamment dans l'hypothèse où la fourniture d'une telle information exigerait des efforts disproportionnés.
En pareil cas, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles.
En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées seront mises en œuvre à travers la diffusion d’une note d’information sur le site web du responsable de traitement.
Durée d’accès
Les données appariées seront accessibles pendant trois ans sur le portail de la CNAM.
AUTORISE l’ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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CNIL_20250711-212007
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CNILTEXT000051882408
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-082 du 23 avril 2025
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Décision DR-2025-082 du 23 avril 2025 autorisant l’ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l’efficacité du système EndorotorPED par rapport aux techniques conventionnelles pour la nécrosectomie endoscopique au cours de la pancréatite aiguë nécrosante, intitulée « ROTONEC ». (Demande d’autorisation n° 925078)
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DR-2025-082
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2025-04-23
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité de protection des personnes Sud-Ouest et Outre-Mer III du 30 octobre 2024.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-001, à l'exception des modalités d’information des personnes concernées.
En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente autorisation, ce traitement devra respecter le cadre prévu par la méthodologie de référence.
Information et droits des personnes
Dans l’hypothèse où le patient ne serait pas en état de recevoir l’information avant son inclusion, celle-ci sera délivrée, dès que possible, à son représentant légal.
Dès lors que son état de santé le permettra, le patient sera informé de son inclusion dans l’étude et de ses droits.
Le patient ou, le cas échéant, son représentant légal sera informé de son droit de s'opposer à l'utilisation des données recueillies dans le cadre de l’investigation clinique.
Durée de conservation en base active et en archivage
Base active : huit ans.
Archivage : quinze ans.
AUTORISE l’ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
Le Directeur de l’accompagnement juridique
Thomas DAUTIEU
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CNIL_20250711-212007
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CNILTEXT000051882467
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-083 du 23 avril 2025
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Décision DR-2025-083 du 23 avril 2025 autorisant l’INSTITUT DE RECHERCHE ET DOCUMENTATION EN ECONOMIE DE LA SANTE à mettre en œuvre la modification d’un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur les liens entre trajectoires d’emploi, consommation de soins, santé et mortalité, intitulée « LEMMA ». (Demande d’autorisation n° 921217v1)
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DR-2025-083
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2025-04-23
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande de modification de l’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 13 février 2025.
Modifications du traitement de données
Les modifications envisagées portent sur :
une extension de la période d’étude : les données de l’échantillon démographique permanent Santé "EDP-Santé" (demande d’autorisation n° 918335) collectées entre 2008 et 2022 et mis en œuvre par la direction de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques (DREES), sous réserve qu’elles soient diffusables par le Centre d’accès sécurisé aux données (CASD), seront réutilisées dans le cadre de cette étude ;
la prolongation de la durée d’accès aux données jusqu’en 2029.
Les données traitées étant issues de bases composant le SNDS, l’ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS est applicable en l’espèce (articles L. 1461-1 à L. 1461-7 du code de la santé publique), notamment le référentiel de sécurité "SNDS".
Information et droits des personnes
En application du b) du 5 de l’article 14 du RGPD, l'obligation d'information individuelle de la personne concernée peut faire l'objet d'exceptions, notamment dans l'hypothèse où la fourniture d'une telle information exigerait des efforts disproportionnés. En pareils cas, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés, ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles. En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées seront mises en œuvre, notamment par la diffusion sur le site web du responsable de traitement, de la DREES ainsi que de l’INSEE, d’une information relative au projet de recherche qui devra comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD.
Ce traitement sera enregistré dans le répertoire public mis à disposition par la Plateforme des données de santé.
Observations complémentaires
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé demeure conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l'exception des modalités d’information des personnes concernées.
En dehors de ces points, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
AUTORISE l’INSTITUT DE RECHERCHE ET DOCUMENTATION EN ECONOMIE DE LA SANTE à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
Le Directeur de l’accompagnement juridique
Thomas DAUTIEU
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CNIL_20250711-212007
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CNILTEXT000051882706
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DECISION
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VIGUEUR
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Autre autorisation
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Décision DT-2025-003 du 30 janvier 2025
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Décision DT-2025-003 du 30 janvier 2025 autorisant la SOCIETE LES LABORATOIRES GRUNENTHAL à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité la gestion d’un cadre de prescription compassionnelle concernant la spécialité VERSATIS 700 mg, emplâtre médicamenteux Lidocaïne pour le traitement de la douleur neuropathique périphérique. (Demande d’autorisation n°2236477v1).
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DT-2025-003
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2025-01-30
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (RGPD) ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés (loi "informatique et libertés") ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 21 septembre 2023 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Remarque liminaire
La présente demande concerne la mise en œuvre d’un traitement de données à caractère personnel dans un cadre de prescription compassionnelle. Elle a fait l’objet d’une décision de l’Agence nationale de sécurité du médicalement (ANSM) du 23 janvier 2025 établissant un cadre de prescription compassionnelle pour la spécialité VERSATIS 700 mg, emplâtre médicamenteux Lidocaïne pour le "traitement de la douleur neuropathique périphérique".
Points de non-conformité au référentiel concerné
Le traitement envisagé est conforme aux dispositions du référentiel RS-004 (accès compassionnel), à l'exception :
du champ d’application et de la finalité poursuivie, le traitement de données à caractère personne intervenant dans un cadre de prescription compassionnelle ;
de certaines mesures de sécurité.
En dehors de ces exceptions qui font l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par le référentiel.
Finalité du traitement
Le traitement est mis en œuvre à des fins de :
collecte, enregistrement, analyse, suivi, documentation, transmission et de conservation des données relatives à l'accès, à l'initiation, au suivi et à l'arrêt des prescriptions d’un médicament dans le cadre défini par l'article L. 5121-12-1. III du code de la santé publique ;
gestion des contacts avec les professionnels de santé intervenant dans le cadre du suivi des patients bénéficiant d’un médicament sous cadre de prescription compassionnelle et les personnels agissant sous leur responsabilité ou autorité.
Information et droits des personnes
Toutes les personnes concernées (patients et professionnels de santé) recevront une note d’information individuelle lors de la consultation d’initiation de la thérapie. Cette note d’information devra comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD.
Mesures de sécurité
Le responsable de traitement a réalisé et transmis à l’appui de la présente demande d’autorisation une analyse d’impact relative à la protection des données (AIPD) spécifique, qui identifie des écarts au RS-004 concernant les mesures de sécurité suivantes :
SEC-SAU-4 ;
SEC-ARC-1 et SEC-ARC-2 ;
SEC-JOU-1, SEC-JOU-2, SEC-JOU-3 et SEC-JOU-4.
Le responsable de traitement a prévu de mettre en place ces mesures dans un délai de six mois à compter de la mise en œuvre du traitement.
Les mesures de sécurité devront répondre aux exigences prévues par les articles 5,1, f) et 32 du RGPD compte tenu des risques identifiés par le responsable de traitement. Il lui appartiendra de procéder à une réévaluation régulière des risques pour les personnes concernées et une mise à jour, le cas échéant, de ces mesures de sécurité.
Durées de conservation
Base active : les données ne pourront pas être conservées au-delà d’une durée de deux ans suivant l'approbation du résumé du dernier rapport de synthèse par l'ANSM.
Archivage : les données ne pourront être conservées en archivage au-delà d'une période de soixante-dix ans à compter de :
l'expiration de la décision de l'ANSM établissant le cadre de prescription compassionnelle ;
la date de la décision de l'ANSM prononçant la suspension ou le retrait du cadre de prescription compassionnelle.
Réutilisation des données
Tout nouveau traitement qui sera mis en œuvre à partir des données recueillies dans le cadre de la présente autorisation constituera un traitement distinct dont la conformité avec le RGPD devra être apprécié de manière autonome. Plus particulièrement, il est porté à l’attention du responsable de traitement que toute étude qui sera mise en œuvre à partir des données recueillies notamment à des fins de préparation des dossiers de discussions et réunions avec les autorités sanitaires compétentes en vue de la modification de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique concernée devra faire l’objet de formalités auprès de la CNIL.
AUTORISE la
société les laboratoires grunenthal à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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CNIL_20250711-212007
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CNILTEXT000051882765
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DECISION
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VIGUEUR
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Autre autorisation
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Décision DT-2025-007 du 25 juin 2025
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Décision DT-2025-007 du 25 juin 2025 autorisant le GROUPEMENT DE COOPERATION SANITAIRE UNICANCER à mettre en œuvre la modification d’un traitement de données ayant pour finalité la constitution d’un entrepôt de données de santé, nécessitant un accès aux données du SNIIRAM, du PMSI et du CépiDc, composantes du Système national des données de santé (SNDS), pour les années 2008 à 2030, dénommé « HARMONIE ». (Demande d’autorisation n° 2230256v2)
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DT-2025-007
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2025-06-25
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 juin 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Modification substantielle du traitement de données
La modification envisagée porte sur le changement du responsable de traitement. Le Groupement de Coopération Sanitaire Unicancer intervient en qualité de responsable de traitement en lieu et place de la Fédération nationale des centres de lutte contre le cancer.
Les autres conditions de mise en œuvre de l’entrepôt "HARMONIE" demeurent inchangées.
AUTORISE LE GROUPEMENT DE COOPERATION SANITAIRE UNICANCER à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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CNIL_20250711-212007
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CNILTEXT000051882731
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DECISION
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VIGUEUR
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Autre autorisation
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Décision DT-2025-004 du 4 février 2025
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Décision DT-2025-004 du 4 février 2025 autorisant la société INSMED FRANCE SAS à mettre en œuvre un traitement automatisé de données ayant pour finalité la gestion d’un cadre de prescription compassionnelle concernant la spécialité ARIKAYCE LIPOSOMAL, 590 mg pour le traitement des infections pulmonaires à mycobacterium abscessus complex chez l’adulte dont les options de traitement sont limitées. (Demande d’autorisation n° 2237338).
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DT-2025-004
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2025-02-04
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Remarques liminaires
La présente demande concerne la mise en œuvre d’un traitement de données à caractère personnel dans un cadre de prescription compassionnelle. Elle a fait l’objet d’une décision de l’Agence nationale de sécurité du médicalement du 27 janvier 2025 établissant un cadre de prescription compassionnelle de la spécialité Arikayce Liposomal 590 mg, dispersion pour inhalation par nébuliseur dans l’indication pour le "traitement des infections pulmonaires à Mycobacterium abscessus complex chez l’adulte dont les options de traitement sont limitées".
Point de non-conformité au référentiel concerné
Le traitement envisagé est conforme aux dispositions du référentiel RS-004 (accès compassionnel), à l'exception du champ d’application et de la finalité poursuivie.
En dehors de cette exception, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente autorisation, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Finalité du traitement
Le traitement est mis en œuvre à des fins de :
collecte, enregistrement, analyse, suivi, documentation, transmission et de conservation des données relatives à l'accès, à l'initiation, au suivi et à l'arrêt des prescriptions d’un médicament dans le cadre défini par l'article L. 5121-12-1. III du code de la santé publique ;
gestion des contacts avec les professionnels de santé intervenant dans le cadre du suivi des patients bénéficiant d’un médicament sous cadre de prescription compassionnelle et les personnels agissant sous leur responsabilité ou autorité.
Information des personnes
Toutes les personnes concernées (patients et professionnels de santé) recevront une note d’information individuelle lors de la consultation d’initiation de la thérapie. Cette note d’information devra comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD.
Réutilisation des données
Toute nouvelle étude qui serait mise en œuvre à partir des données recueillies devra faire l’objet de formalités auprès de la CNIL.
AUTORISE, dans ces conditions, la société INSMED FRANCE SAS à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus
La cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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CNIL_20250711-212007
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CNILTEXT000051882744
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DECISION
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VIGUEUR
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Autre autorisation
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Décision DT-2025-005 du 25 avril 2025
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Décision DT-2025-005 du 25 avril 2025 autorisant le CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE POITIERS à mettre en œuvre un traitement automatisé de données ayant pour finalité la constitution d’un entrepôt de données de santé. (Demande d’autorisation n° 22236583)
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DT-2025-005
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2025-04-25
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Sur les points de non-conformité au référentiel concerné
Le traitement envisagé est conforme aux dispositions du référentiel "entrepôt de données dans le domaine de la santé", à l’exception
de deux exigences de sécurité.
En dehors de ces points, qui font l’objet d’un examen spécifique dans la présente autorisation, ce traitement devra respecter le cadre prévu par le référentiel "entrepôt de données dans le domaine de la santé".
Sur la finalité du traitement, sa licéité et les conditions permettant de traiter des données concernant la santé
Le traitement envisagé a pour finalité la constitution d’un entrepôt de données à caractère personnel comprenant notamment des données de santé. Ce dernier a pour finalités :
l’utilisation secondaire des données dans le cadre de recherches, d’études, d’évaluations dans le domaine de la santé ;
la mise en œuvre, exclusivement à partir des données de l'EDS et par le responsable de traitement :
d'études de faisabilité (pré-screening) ;
de production d'indicateurs ;
de pilotage stratégique de l'activité ;
de mise en place ou fonctionnement d'outils d'aide au diagnostic médical ou à la prise en charge ;
d’amélioration de la qualité de l'information médicale ou de l’optimisation du codage dans le cadre du programme de médicalisation des systèmes d’information (PMSI).
La finalité du traitement est déterminée, explicite et légitime, conformément aux dispositions de l’article 5-1-b) du RGPD.
Sur les données traitées
Les données à caractère personnel de patients pris en charge au sein du CHU de Poitiers et versées dans l’entrepôt sont :
les données administratives des patients : identifiant pseudonyme du patient, identifiant pseudonyme du séjour, année de naissance, sexe, date de décès intra-hospitalier, date de décès extra-hospitalier issue des données de l’INSEE ;
les données de santé des patients : données du dossier patient informatisé, données biologiques ;
les données du PMSI de l’établissement ;
les données sur les prescriptions ;
les données de réanimation.
Ces données seront pseudonymisées avant leur intégration dans l’entrepôt.
Le numéro d'inscription au répertoire national d’identification des personnes physiques (NIR) ne sera pas collecté.
Aucune donnée relative aux professionnels de santé ne sera collectée.
Ces données sont adéquates, pertinentes et limitées à ce qui est nécessaire au regard des finalités du traitement, conformément aux dispositions de l’article 5-1-c) du RGPD.
Sur l’information des personnes
S’agissant des patients pris en charge antérieurement à la constitution de l’entrepôt et n’étant plus suivis :
En application de l'article 69 de la loi "informatique et libertés" et de l’article 14-5-b) du RGPD, l'obligation d'information individuelle de la personne concernée peut faire l'objet d'exceptions, notamment dans l'hypothèse où la fourniture d'une telle information se révélerait impossible, exigerait des efforts disproportionnés ou compromettrait gravement la réalisation des objectifs du traitement. En pareils cas, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés, ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles.
En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des patients pris en charge antérieurement à la constitution de l’entrepôt et n’étant plus suivis. Des mesures appropriées seront mises en œuvre, notamment par des communiqués de presse publiés au sein de la presse locale et régionale, par la sollicitation des associations de patients afin qu’ils diffusent la note d’information, par voie d’affichage dans les établissements, sur les réseaux sociaux, ainsi que par la diffusion sur le site web du responsable de traitement, d’une information comportant l’ensemble des mentions prévues par le RGPD.
S’agissant des patients toujours suivis et des patients pris en charge postérieurement à la constitution de l’entrepôt :
Une note d’information individuelle, comportant l’ensemble des mentions prévues par le RGPD, est remise aux patients et le cas échéant, à leurs représentants légaux, au moment de leur prise en charge.
Une note d’information spécifique est également prévue pour les mineurs et majeurs faisant l’objet d’une mesure de protection.
S’agissant des utilisateurs de l’entrepôt :
Les utilisateurs de l’entrepôt sont informés de la collecte de leurs données au moment de leur connexion et préalablement à l’envoi de l’identifiant et du mot de passe.
Les utilisateurs sont informés lors de la connexion à leur compte personnel notamment via les CGU, qui seront accessibles librement sur l’interface d’accès à l’EDS et qui détailleront les conditions de traitement de leurs données ainsi que les modalités d’exercice de leurs droits sur leurs données personnelles.
Une information courte renvoyant à la notice du site web est fournie avec le formulaire de demande d’accès préalablement à l’envoi de l’identifiant et du mot de passe. Une information plus détaillée est mise à disposition dans le contrat conclu avec les responsables de traitement.
Par ailleurs, le responsable de traitement diffusera sur son site web une information relative à la base de données ainsi que des informations sur les projets de recherches, études et évaluations dans le domaine de la santé menés à partir des données qu’elle contient. Ces documents d’information devront comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD.
L’information relative à la constitution de la base de données ne peut se substituer à l’information individuelle préalable prévue par les dispositions du RGPD et de la loi "informatique et libertés", qui devra être réalisée pour chaque traitement de données réalisé à partir des données de la base.
Sur les droits des personnes
Les droits des personnes s’exerceront auprès du délégué à la protection des données du centre hospitalier universitaire de Poitiers.
Sur les transferts de données
La présente décision ne vaut pas autorisation de transfert de données en dehors de l’Union européenne, vers un pays ne présentant pas un niveau de protection adéquat.
Sur la sécurité des données et la traçabilité des actions
Le responsable de traitement a réalisé et transmis à l’appui de la demande d’autorisation une analyse d’impact relative à la protection des données spécifique à la création de l’EDS, ainsi qu’une comparaison détaillée des mesures de sécurité planifiées ou mises en place dans l’entrepôt avec les exigences de sécurité mentionnées dans le référentiel "entrepôt de données dans le domaine de la santé". La CNIL relève deux écarts aux exigences de sécurité du référentiel :
l’inclusion du sexe, de l’année de naissance et de la date de décès dans la base de données principale de l’entrepôt ;
l’exportation de données pseudonymisées.
S’agissant de l’inclusion du sexe et de l’année de naissance dans la base de données principale de l’entrepôt :
Cette non-conformité a été dûment justifiée et compensée par la mise en œuvre de mesures techniques et organisationnelles à l’état de l’art.
S’agissant de l’
exportation de données pseudonymisées :
Des exportations de données pseudonymisées pourront être mises en œuvre uniquement pour la réalisation d’études multicentriques, uniquement vers des espaces de travail d’EDS conformes au référentiel ou autorisés par la CNIL. Le comité de pilotage de l’entrepôt devra donner un accord exprès et spécifique, tandis que le comité scientifique et éthique s’assurera que le projet ne peut effectivement pas être réalisé dans un espace de l’entrepôt du CHU de Poitiers uniquement et que les principes de minimisation et de proportionnalité des données exportées sont respectés. Il appartiendra également au responsable de traitement de l’entrepôt d’encadrer contractuellement l’exportation en particulier sur la conformité et la sécurité du système recevant les données et sur les finalités de leur traitement par le destinataire.
S’agissant du cloisonnement de l’EDS avec le SI Soins :
L’alimentation de l’EDS sera réalisée à partir d’une consolidation pseudonymisée des données du dossier patient informatisé, un lac de données ("datalake") situé dans le SI Soins et administré exclusivement par le DIM pour répondre à ses missions (codage PMSI, qualité des soins, vigilances) en appliquant les règles de conservation du DPI. Des procédures automatiques exécutées sur le lac de données versent les données directement dans le SI EDS sous un format adapté et avec un identifiant pseudonyme dédié. Une table de correspondance est conservée dans le lac de données, dans une zone cloisonnée dédiée et avec un accès restreint à une habilitation spécifique du SI Soins.
Conformément à l’exigence SEC-HAB-1, différents profils d’habilitation sont prévus afin de gérer les accès aux données en tant que besoin et de façon exclusive. À cet égard, la CNIL recommande d’éviter le cumul de profils par un même administrateur et de veiller à la séparation des rôles entre le système d’information utilisé dans le cadre des soins (SI Soins) et le système d’information de l’EDS (SI EDS).
En outre, afin de limiter les risques sur la vie privée des patients, la réidentification de patients à l’aide de la table de correspondance conservée dans le lac de données ne pourra être réalisée que dans le cadre des procédures prévues par le référentiel EDS ou la présente autorisation.
D’une part, la CNIL estime que la réidentification en routine de patients ou de séjours individuels ne devra pas être effectuée à partir de l’EDS dans le cadre des missions du DIM liées au codage du PMSI, à la qualité des soins et aux vigilances. Le DIM dispose des outils et données du SI Soins pour remplir ces missions.
D’autre part, l’EDS poursuit des finalités de recherche non couvertes par le référentiel et n’entrant pas dans le régime de formalités prévues par la loi "informatique et libertés", qui prévoient la possibilité de réidentifier des patients. La CNIL estime que les traitements relatifs à ces finalités nécessitent des mesures sécurité appropriées.
Une procédure de réidentification spécifique a ainsi été définie et sera mise en œuvre uniquement pour les études internes (traitements visés à l’article 65-2° de la loi "informatique et libertés") dans le cas où celles-ci nécessiteraient d’accéder à des données non disponibles dans l’EDS (notamment les dossiers "papier" des patients). Après validation de la demande par le comité scientifique et éthique, une table de correspondance avec les identifiants de prise en charge des patients, portant uniquement sur les participants inclus dans l’étude, pourra être mise à disposition dans un eCRF dédié ; elle sera accessible uniquement à l’investigateur principal ou à la personne spécifiquement habilitée dans le cadre du projet, sans possibilité de téléchargement.
Les mesures de sécurité, qui devront être opérationnelles lors de la mise en œuvre du traitement, devront répondre aux exigences prévues par les articles 5,1, f) et 32 du règlement général sur la protection des données compte tenu des risques identifiés par le responsable de traitement. Il appartiendra au responsable de traitement de procéder à une réévaluation régulière des risques pour les personnes concernées et une mise à jour, le cas échéant, de ces mesures de sécurité.
AUTORISE le CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE POITIERS à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
Le Directeur de l’accompagnement juridique
Thomas DAUTIEU
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CNIL_20250711-212007
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CNILTEXT000051881561
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-079 du 17 avril 2025
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Décision DR-2025-079 du 17 avril 2025 autorisant l’INSTITUT CURIE à mettre en œuvre la modification d’un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l’analyse des interactions entre les comédications, les comorbidités et le pronostic sur une cohorte quasi-exhaustive des patients traités pour un cancer en France, nécessitant un accès aux données du SNIIRAM, du PMSI et du CépiDC, composantes du Système national des données de santé (SNDS), pour les années 2006 à 2023, intitulée « COMBICANCER ». (Demande d’autorisation n° 922143v1)
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DR-2025-079
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2025-04-17
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande de modification d’une autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 11 janvier 2024.
Modifications du traitement de données
Les modifications envisagées portent sur :
le traitement des données du SNIIRAM, du PMSI et du CépiDC pour les années 2006 à 2023. Ces données seront accessibles pendant cinq ans à compter de la dernière mise à disposition des données ;
l’accès distant aux données du SNDS depuis la Suisse par un membre de l’équipe de recherche. Ce pays a été reconnu comme adéquat par la Commission européenne et cet accès à distance a été justifié dans le dossier de demande.
Observations particulières
La sécurité des données de l’espace projet dédié au projet COMBICANCER dépend essentiellement de la solution technique de la PDS, qui a fait l’objet d’une analyse globale des risques et de l’impact sur la vie privée, suivie d’une homologation selon le référentiel de sécurité du SNDS.
Une homologation de la solution technique, conforme au référentiel de sécurité applicable au SNDS, et incluant l’espace projet mis à disposition du responsable de traitement, a été réalisée par la PDS le 22 juillet 2024, pour une durée de trois ans, sous réserve de la mise en œuvre du plan d’actions qu’elle a défini. L’Institut Curie devra s’assurer que le système d’information hébergeant les données de l’étude respecte ce référentiel pendant toute la durée du traitement.
Les autres conditions de mise en œuvre de l’étude restent inchangées.
AUTORISE l’INSTITUT CURIE à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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CNIL_20250711-212007
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CNILTEXT000051881625
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-080 du 18 avril 2025
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Décision DR-2025-080 du 18 avril 2025 autorisant le CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE NANTES à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur une évaluation de sécurité dans la prévention cutanée en situation de vie réelle avec un dispositif connecté après une lésion de la moelle épinière, nécessitant un accès aux données du SNIIRAM, du PMSI et du CépiDc, composantes du Système national des données de santé (SNDS), pour les années 2023 à 2027, intitulée « GASPARD - SCI ». (Demande d’autorisation n° 924277)
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DR-2025-080
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2025-04-18
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité de protection des personnes Est III du 19 mai 2022.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement mis en œuvre pour les besoins de cette étude a débuté dans le cadre d’une déclaration de conformité à la méthodologie de référence MR-001 et que, suite à une modification apportée au traitement, l’étude demeure conforme à ce référentiel, à l'exception de la nature des données collectées (traitement du numéro d’inscription au répertoire national d’identification des personnes physiques (NIR) aux fins d’appariement des données cliniques avec les données du Système national des données de santé (SNDS).
Catégories particulières de données traitées (autres que données de santé)
S’agissant du traitement du NIR aux fins d’appariement des données cliniques avec celles du SNDS :
Les données de l’étude feront l'objet d'un rapprochement avec les données issues du Système national des données de santé (SNDS) par l’utilisation du numéro d’inscription au répertoire national d’identification des personnes physiques (NIR), du sexe et de la date de naissance complète des participants.
Le dossier de demande mentionne que le circuit d’appariement sera conforme à la fiche pratique "circuit multi-centre/eCRF sans NIR" publiée par la CNIL.
Les différents centres transmettront les données identifiantes (NIR, sexe et date de naissance complète des participants) à un tiers de confiance centralisateur habilité à utiliser le téléservice SAFE qui les transmettra à la CNAM pour extraction des données du SNDS correspondantes.
Ces données devront être chiffrées au sein des centres et être transmises au tiers sous forme de fichiers chiffrés. Les algorithmes et les procédures de gestion de clés devront être conformes à l'annexe B1 du référentiel général de sécurité.
Des mesures de sécurité renforcées pour les tables de correspondance devront être mises en place. À cet égard, les équipements mobiles doivent faire l'objet de mesures de chiffrement afin de garantir la confidentialité des données qu'ils contiennent en cas de perte ou de vol de l'équipement.
S’agissant du traitement de données du SNDS :
Composantes concernées : SNIIRAM, PMSI et CépiDc.
Années concernées : 2023 à 2027.
Modalités de consultation : portail de la CNAM.
Les données traitées étant issues de bases composant le SNDS, l’ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS est applicable en l’espèce (articles L. 1461-1 à L. 1461-7 du code de la santé publique), notamment le respect du référentiel de sécurité applicable au SNDS.
S’agissant des autres données traitées :
Des enregistrements vocaux ne pouvant pas permettre l’identification des personnes se prêtant à la recherche seront réalisés dans le cadre de cette étude. Le consentement des participants pour la réalisation des enregistrements devra être recueilli dans des conditions conformes aux dispositions applicables en matière de droit à la voix.
Information et droits des personnes
Tous les participants à l’étude ont reçu une note d’information individuelle.
Durées de conservation en base active et en archivage
Les NIR et dates de naissance des participants ne seront pas conservés après l’appariement.
Les enregistrements vocaux seront conservés le temps de leur retranscription, pour une durée maximale d’un an, puis seront détruits.
Données du SNDS : cinq ans à compter de la mise à disposition des données.
Autres données :
Base active : deux ans et demi.
Archivage : quinze ans.
Transparence du traitement
Ce traitement devra être enregistré dans le répertoire public mis à disposition par la Plateforme des données de santé.
AUTORISE le CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE NANTES à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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CNIL_20250711-212007
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CNILTEXT000051882518
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-084 du 25 avril 2025
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Décision DR-2025-084 du 25 avril 2025 autorisant le CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE LILLE à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur la caractérisation des appels pédiatriques régulés par le SAMU 59 et les facteurs associés à une orientation vers une consultation aux urgences pédiatriques. (Demande d’autorisation n° 925089)
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DR-2025-084
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2025-04-25
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable avec recommandations du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 3 avril 2025.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l'exception des modalités d’information des personnes concernées. En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente autorisation, ce traitement devra respecter le cadre prévu par la méthodologie de référence.
Information et droits des personnes
En application du b) du 5 de l’article 14 du RGPD, l'obligation d'information individuelle de la personne concernée peut faire l'objet d'exceptions, notamment dans l'hypothèse où la fourniture d'une telle information exigerait des efforts disproportionnés.
En pareil cas, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles.
En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées seront mises en œuvre à travers la diffusion d’une note d’information sur le site web du responsable de traitement.
Durée de conservation en base active et en archivage
Base active : un an et sept mois.
Archivage : quinze ans
AUTORISE le CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE LILLE à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
Le Directeur de l'accompagnement juridique
Thomas DAUTIEU
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CNIL_20250711-212007
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CNILTEXT000051882539
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-085 du 25 avril 2025
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Décision DR-2025-085 du 25 avril 2025 autorisant le CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE TOURS à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l’évaluation de la sécurité et de la sécurité des aérosols de caspofungine pour le traitement curatif de la pneumocystose en adjonction de la thérapie systémique antifongique conventionnelle, intitulée « CaspoNEB ». (Demande d’autorisation n° 925062)
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DR-2025-085
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2025-04-25
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité de protection des personnes Ile de France VII du 24 février 2025.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-001, à l'exception des modalités d’information des personnes concernées (inclusion de personnes se trouvant en situation d’urgence ou d’urgence vitale immédiate.). En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Information et droits des personnes
Dans l’hypothèse où les participants à l’étude ne seraient pas en état de recevoir l’information, celle-ci sera délivrée, dès que possible, à la personne de confiance ou, à défaut à la famille ou aux proches. Dès lors que leur état de santé le permettra, les personnes concernées seront informées de l’étude et de leurs droits.
Dans l’hypothèse où un patient décéderait avant que, l’information ait pu être délivrée à la personne de confiance ou, à la famille ou aux proches, une note d’information spécifique leur sera remise ultérieurement afin de leur permettre de s'opposer à l'utilisation des données concernant le patient dans le cadre de cette recherche.
Durées de conservation en base active et en archivage
Les échantillons biologiques seront conservés pendant vingt-cinq ans puis détruits.
Autres données :
Base active : cinq ans
Archivage : vingt-cinq ans.
Réutilisation des données et des échantillons biologiques
Toute nouvelle étude qui serait mise en œuvre à partir des échantillons et des données recueillies devra faire l’objet de formalités auprès de la CNIL.
AUTORISE le
CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE TOURS à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
Le Directeur de l’accompagnement juridique
Thomas DAUTIEU
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CNIL_20250711-212007
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CNILTEXT000051882593
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DECISION
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VIGUEUR
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Autre autorisation
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Décision DT-2025-002 du 16 janvier 2025
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Décision DT-2025-002 du 16 janvier 2025 autorisant la société BIWAKO à mettre en œuvre un traitement automatisé de données ayant pour finalité la constitution d’un entrepôt de données de santé, dénommé « Datavie ». (Demande d’autorisation n° 2235375).
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DT-2025-002
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2025-01-16
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 21 septembre 2023 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Sur la responsabilité de traitement
La société BIWAKO est une société spécialisée en anatomie pathologique, dont l’objectif est l’analyse des tissus et des cellules du corps humain, afin de poser le diagnostic d’une maladie, d’en évaluer sa gravité ou d’orienter le patient vers le traitement le plus adapté. Elle détient également des collections d’échantillons biologiques humains (CRB), déclarées auprès du ministère chargé de la recherche.
La société BIWAKO mène des recherches dans le domaine de la santé et contribue à la création de modèles diagnostiques basés sur l’intelligence artificielle.
Sur les points de non-conformité au référentiel concerné
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions du référentiel "entrepôt de données dans le domaine de la santé", à l’exception :
de la base légale du traitement ;
de certaines mesures de sécurité.
En dehors de ces points, qui font l’objet d’un examen spécifique dans la présente autorisation, ce traitement devra respecter le cadre prévu par le référentiel "entrepôt de données dans le domaine de la santé".
Sur la finalité du traitement, sa licéité et les conditions permettant de traiter des données concernant la santé
Le traitement envisagé a pour finalité la constitution d’un entrepôt de données à caractère personnel comprenant notamment des données de santé, dénommé "DATAVIE".
Ce dernier a pour objectif la réalisation de recherches, études ou évaluations dans le domaine de la santé et notamment :
la réalisation d’études de faisabilité ;
la création et la validation de modèles numériques, en particulier ceux basés sur l'intelligence artificielle, en lien avec le diagnostic médical
le croisement des données de l’EDS "DATAVIE" avec les données associées aux échantillons biologiques de la collection détenue par la société Biwako.
Les données contenues dans cet entrepôt ne pourront, par analogie avec les finalités "interdites" d’utilisation du Système national des données de santé (SNDS), être exploitées ni à des fins de promotion des produits mentionnés au II de l'article L. 5311-1 du code de la santé publique en direction de professionnels de santé ou d’établissements de santé, ni à des fins d'exclusion de garanties des contrats d'assurance, ni de modification de cotisations ou de primes d'assurance d'un individu ou d'un groupe d'individus présentant un même risque.
Le traitement mis en œuvre par le responsable de traitement est nécessaire aux fins des intérêts légitimes qu’il poursuit. Ce traitement est licite au regard de l’article 6-1-f) du RGPD et remplit les conditions permettant le traitement des données concernant la santé au regard des dispositions de l’articles 9-2-j) du RGPD et 44-3° de la loi "informatique et libertés" modifiée.
Les utilisations futures des données contenues dans cet entrepôt s’inscriront dans le cadre des dispositions des articles 66 et 72 et suivants de la loi "informatique et libertés", qui imposent que chaque projet de recherche, étude ou évaluation soit justifié par l’intérêt public. Ces traitements devront faire l’objet de formalités propres.
Sur les données traitées
Les données à caractère personnel des patients seront issues :
de recherches, études ou évaluations dans le domaine de la santé, réalisées par la société BIWAKO en qualité de responsable de traitement ;
de recherches, études ou évaluations dans le domaine de la santé, pour lesquelles la société BIWAKO est intervenue en qualité de sous-traitant, sous réserve de l’accord du responsable de traitent initial et de l’information préalable des personnes concernées ;
des dossiers médicaux et administratifs de patients pris en charge par les établissements partenaires de BIWAKO.
Le numéro d'inscription au répertoire national d’identification des personnes physiques (NIR) ne sera pas collecté.
Aucune donnée relative aux professionnels de santé ne sera collectée.
L’ajout de toute nouvelle source de données à l’entrepôt devra faire l’objet d’une demande de modification substantielle auprès de la CNIL.
Sur la sécurité des données et la traçabilité des actions
À titre liminaire, la CNIL prend acte de ce que le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme à l’ensemble des mesures de sécurité prévues dans le référentiel "entrepôt de données dans le domaine de la santé", à l’exception de l’une d’entre elles qui a été précisément identifiée (inclusion du sexe dans la base principale de l’entrepôt). Pour celle-ci, la non-conformité a été dûment justifiée.
Le responsable de traitement a réalisé et transmis à l’appui de la demande d’autorisation une analyse d’impact relative à la protection des données spécifique à la création de l’entrepôt.
Les mesures de sécurité, qui devront être opérationnelles lors de la mise en œuvre du traitement, répondront alors aux exigences prévues par les articles 5,1, f) et 32 du RGPD compte tenu des risques identifiés par le responsable de traitement. Il appartiendra au responsable de traitement de procéder à une réévaluation régulière des risques pour les personnes concernées et une mise à jour, le cas échéant, de ces mesures de sécurité.
AUTORISE, dans ces conditions, la société BIWAKO à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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CNIL_20250711-212007
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CNILTEXT000051880805
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-067 du 2 avril 2025
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Décision DR-2025-067 du 2 avril 2025 autorisant l’ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur les déficits immunitaires primitifs, les dispositifs intra-utérins et les produits d’hygiène menstruelle, intitulée « FEMIDIP ». (Demande d’autorisation n° 924350)
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DR-2025-067
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2025-04-02
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du comité de protection des personnes Ile de France VII du 14 juin 2024.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-003, à l'exception des destinataires des données directement identifiantes.
En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente autorisation, ce traitement devra respecter le cadre prévu par la méthodologie de référence.
Destinataires des données directement identifiantes
Un sous-traitant du responsable de traitement aura accès aux données administratives des participants (données nominatives et coordonnées électroniques) ainsi qu’aux données de santé dans le cadre du suivi des participants.
Ces derniers en seront informés.
Les données directement identifiantes doivent être traitées et transmises de façon séparée des données de santé et être enregistrées dans une base de données distincte. En outre, seul un nombre strictement limité de personnes habilitées et soumises au secret professionnel pourra accéder aux données directement identifiantes.
Information et droits des personnes
Tous les participants recevront une note d’information individuelle.
Durées de conservation en base active et en archivage
Les données nominatives et les coordonnées électroniques des participants seront détruites à la fin du suivi.
Autres données :
Base active : quatre ans
Archivage : quinze ans
AUTORISE l’ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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CNIL_20250711-212007
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CNILTEXT000051880818
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-068 du 2 avril 2025
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Décision DR-2025-068 du 2 avril 2025 autorisant le CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE BORDEAUX à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l’impact clinique et social d’une intervention de littératie en santé chez les patients hypertendus pris en charge en médecine générale, intitulée « IHTALi ». (Demande d’autorisation n° 925030)
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DR-2025-068
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2025-04-02
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité de protection des personnes Ile de France III du 30 septembre 2024
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-003, à l'exception des destinataires des données directement identifiantes.
En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Destinataires des données directement identifiantes
La collecte des nom, prénom ainsi que des coordonnées (téléphoniques et électroniques) est nécessaire pour la réalisation du volet qualitatif de l’étude par un chargé d’études en sciences humaines et sociales. Les patients en sont informés.
Les données directement identifiantes doivent être traitées et transmises de façon séparée des données de santé et être enregistrées dans une base de données distincte. En outre, seul un nombre strictement limité de personnes habilitées et soumises au secret professionnel pourra accéder aux données directement identifiantes.
Information des personnes
Tous les participants recevront une note d’information individuelle.
Durées de conservation en base active et en archivage
Les enregistrements vocaux réalisés dans le cadre de l’étude seront détruits dès retranscription.
Les données nominatives et les coordonnées du patient seront détruites à la fin du suivi.
Autres données :
Base active : cinq ans.
Archivage : quinze ans.
AUTORISE le CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE BORDEAUX à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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CNIL_20250711-212007
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CNILTEXT000051880831
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-069 du 2 avril 2025
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Décision DR-2025-069 du 2 avril 2025 autorisant l’ASSISTANCE PUBLIQUE - HÔPITAUX DE PARIS à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur le traitement de l'anémie après césarienne par fer intraveineux versus fer oral et la dépression post-partum, intitulée « IRON-DEP ». (Demande d’autorisation n° 924298)
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DR-2025-069
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2025-04-02
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité de protection des personnes Ile de France III du 5 avril 2024.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-001, à l'exception des destinataires des données directement identifiantes.
En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Destinataires des données directement identifiantes
Un sous-traitant du responsable de traitement aura accès aux données administratives des participants (données nominatives et coordonnées électroniques) ainsi qu’aux données de santé dans le cadre du suivi des participants.
Ces derniers en seront informés.
Les données directement identifiantes doivent être traitées et transmises de façon séparée des données de santé et être enregistrées dans une base de données distincte. En outre, seul un nombre strictement limité de personnes habilitées et soumises au secret professionnel pourra accéder aux données directement identifiantes.
Information et droits des personnes
Tous les participants recevront une note d’information individuelle.
Durées de conservation en base active et en archivage
Les données nominatives et les coordonnées électroniques des participants seront détruites à la fin du suivi.
Autres données :
Base active : six ans
Archivage : vingt-cinq ans.
AUTORISE l’ASSISTANCE PUBLIQUE - HÔPITAUX DE PARIS à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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CNIL_20250711-212007
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CNILTEXT000051880844
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2023-070 du 4 avril 2025
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Décision DR-2023-070 du 4 avril 2025 autorisant l’ASSISTANCE PUBLIQUE – HÔPITAUX DE MARSEILLE à mettre en œuvre la modification d’un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l’évaluation de l’impact d’une alternative à l’incarcération par le logement et le suivi intensif pour des personnes sans logement, vivant avec des troubles psychiatriques sévères et déférées en comparution immédiate, en comparaison des services sanitaires, sociaux et judiciaires existants, nécessitant un accès aux données du SNIIRAM, PMSI et du CépiDc, composantes du Système national des données de santé (SNDS), pour les années 2021 à 2026, intitulée « AILSI ». (Demande d’autorisation n° 921002v3)
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DR-2023-070
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2025-04-04
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande de modification d’une autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité de protection des personnes Ouest II du 16 juillet 2024.
Modification substantielle du traitement de données
La modification envisagée porte sur l’accès aux données du SNDS (SNIIRAM, PMSI et CépiDc) collectées durant l’année 2026. La profondeur historique totale des données du SNDS traitées dans le cadre de cette étude sera donc de 2021 à 2026.
Les autres modalités de mise en œuvre de l’étude restent inchangées.
AUTORISE l’ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE MARSEILLE à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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CNIL_20250711-212007
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CNILTEXT000051880857
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-071 du 4 avril 2025
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Décision DR-2025-071 du 4 avril 2025 autorisant l’INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE à mettre en œuvre la modification d’un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur le lien entre les modes d’exposition à la lumière la nuit et le sommeil, intitulée « LILLY ». (Demande d’autorisation n° 924121v1)
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DR-2025-071
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2025-04-04
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande de modification d’une autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 13 février 2025.
Modification du traitement envisagé
Seul l’INSERM sera désormais responsable de traitement dans le cadre de cette étude.
Les autres conditions de mise en œuvre de ce projet de recherche restent inchangées.
AUTORISE L’INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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CNIL_20250711-212007
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CNILTEXT000051880870
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-072 du 4 avril 2025
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Décision DR-2025-072 du 4 avril 2025 autorisant la société SONIVIE à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude comparant le système de dénervation rénale therapeutic intravascular ultrasound (TIVUS) au contrôle Sham pour le traitement d'appoint de l'hypertension, intitulée « The THRIVE Study ». (Demande d’autorisation n° 925016)
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DR-2025-072
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2025-04-04
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité de protection des personnes Sud Méditerranée II du 4 octobre 2024.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-001, à l'exception des destinataires des données directement identifiantes.
En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Destinataires des données directement identifiantes
Le responsable de traitement prévoit l’utilisation d’une solution de contrôle qualité à distance.
Cela implique que le sous-traitant puisse être destinataire de certaines données administratives d’identification des participants (nom, prénom, date de naissance complète et coordonnées).
Information et droits des personnes
Tous les participants recevront une note d’information individuelle.
Mesures de sécurité
La solution technique permettant le contrôle qualité à distance consiste en une plateforme sécurisée permettant aux centres investigateurs de transmettre les données nécessaires au contrôle qualité à distance par les attachés de recherche clinique du promoteur.
Le responsable de traitement a précisé se conformer aux bonnes pratiques émises par la CNIL pour le contrôle qualité à distance des essais cliniques, notamment aux conditions de sécurité communes aux différentes solutions pouvant être utilisées, ainsi qu’aux conditions de sécurité spécifiques à l’"envoi de données par les centres à l’ attaché de recherche clinique du promoteur via une plateforme sécurisée". La solution de contrôle qualité à distance sera hébergée en France par un sous-traitant certifié pour l’hébergement de données de santé.
L’envoi des documents sur la plateforme utilisera un mode "boîte aux lettres", sans possibilité de consultation et de modification de documents, où les utilisateurs externes des centres investigateurs pourront uniquement envoyer leurs documents sans aucune possibilité d’y accéder ensuite. Les connexions à la solution nécessitant un accès à des données administratives d’identification ou de santé seront soumises à une authentification comprenant au moins deux facteurs d’authentification différents.
Tous les mots de passe utilisés devront être conformes à la délibération n° 2022-100 du 21 juillet 2022 portant adoption d'une recommandation relative aux mots de passe et autres secrets partagés.
Les connexions à cette plateforme sécurisée s’effectueront depuis des postes de travail maitrisés du responsable de traitement et des centres investigateurs.
Il est recommandé que des mesures de filtrage soient mises en place afin de restreindre les accès à cette plateforme à ces seuls postes de travail autorisés.
Les données stockées et échangées seront chiffrées au repos et en transit par des protocoles et algorithmes à l’état de l’art. Les données, en plus d’être chiffrées, disposeront d’une protection pour empêcher l’impression, la copie, la capture ou l’exportation de ces données.
Les journaux et traces techniques seront conservés conformément aux recommandations de sa délibération n° 2021-122 du 14 octobre 2021 portant adoption d'une recommandation relative à la journalisation.
Outre ces mesures relatives au contrôle qualité à distance, les mesures de sécurité décrites dans le dossier de demande ont pour objectif de répondre aux exigences prévues par les articles 5,1, f) et 32 du RGPD. A cet égard ces obligations imposent une réévaluation régulière des risques pour les personnes concernées et une mise à jour, le cas échéant, de ces mesures de sécurité. Par ailleurs, le responsable de traitement demeure pleinement responsable du niveau de sécurité effectif du traitement mis en œuvre et les textes applicables lui imposent d’être en mesure de justifier de leur conformité à tout moment.
Transferts hors Union européenne
Le responsable de traitement prévoit de transférer certaines données à caractère personnel des participants à l’étude en Israël, pays dont la législation a été reconnue comme offrant un niveau de protection adéquat conformément aux dispositions de l’article 45 du RGPD.
Durées de conservation en base active et en archivage
Les données administratives d’identification sont conservées 72 heures sur la plateforme dédiée au contrôle qualité à distance, puis détruites.
Autres données :
Base active : cinq ans
Archivage : quinze ans.
Réutilisation des données
Toute nouvelle étude qui sera mise en œuvre à partir des données recueillies devra faire l’objet de formalités auprès de la CNIL.
AUTORISE la société SONIVIE à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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CNIL_20250711-212007
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CNILTEXT000051880899
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-074 du 4 avril 2025
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Décision DR-2025-074 du 4 avril 2025 autorisant CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE BORDEAUX à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l'impact de l'utilisation sélective de la stomie de dérivation après une exérèse totale du mesorectum dans le traitement du cancer du rectum, nécessitant un accès aux données du SNIIRAM et du PMSI, composantes du Système national des données de santé (SNDS), pour les années 2022 à 2025, intitulée « GRECCAR 17 ». (Demande d’autorisation n° 925029)
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DR-2025-074
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2025-04-04
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité de protection des personnes Nord-Ouest III du 21 octobre 2021.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement mis en œuvre pour les besoins de cette étude a débuté dans le cadre d’une déclaration de conformité à la méthodologie de référence MR-001 et qu’à la suite d’une modification apportée au traitement, l’étude demeure conforme à ce référentiel, à l'exception de la nature des données traitées (appariement probabiliste des données cliniques avec celles du SNDS).
En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Utilisation de données issues du SNDS historique
Composantes concernées : SNIIRAM et PMSI.
Années concernées : 2022 à 2025, sous réserve qu’elles soient diffusables par la CNAM.
Modalités de consultation : portail de la CNAM
Les données traitées étant issues de bases composant le SNDS, l’ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS est applicable en l’espèce (articles L. 1461-1 à L. 1461-7 du code de la santé publique).
Information et droits des personnes
Tous les participants seront individuellement informés du traitement de leurs données issues du SNDS.
Durée d’accès aux données du SNDS
Les échantillons biologiques prélevés seront détruits à la fin de l’étude.
Données du SNDS : quatre ans à compter de la mise à disposition des données.
Réutilisation des données
Toute nouvelle étude qui serait mise en œuvre à partir des données recueillies devra faire l’objet de formalités auprès de la CNIL.
Transparence du traitement
Ce traitement devra être enregistré dans le répertoire public mis à disposition par la Plateforme des données de santé.
AUTORISE
LE CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE BORDEAUX à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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CNIL_20250711-212007
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CNILTEXT000051880883
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-073 du 4 avril 2025
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Décision DR-2025-073 du 4 avril 2025 autorisant l’INSTITUT GUSTAVE ROUSSY à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l'efficacité des soins standards couplés à trois différents types de modalités d'aide numérique aux patients, intitulée « STEPPING STONE ». (Demande d’autorisation n° 924238)
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DR-2025-073
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2025-04-04
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Sous-traitants
Plusieurs sous-traitants interviendront dans la mise en œuvre de cette étude.
Le traitement des données par chacun de ces sous-traitants devra être régi par un contrat ou un acte juridique conformément à l’article 28 du RGPD.
Avis du comité
Avis favorable du Comité de protection des personnes Est I du 14 mars 2024.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-001, à l'exception des destinataires des données directement identifiantes en raison d’un suivi dématérialisé.
En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Destinataires données directement identifiantes
Le responsable de traitement prévoit d’étudier l’efficacité des outils numériques suivants, proposés notamment via une application mobile dédiée :
un accès libre à du contenu éducatif thérapeutique ;
un programme thérapeutique en ligne sur l’application ;
un coaching guidé à travers le contenu de l'application, avec des appels hebdomadaires par des professionnels de santé ne participant pas à la prise en charge des participants, via une solution électronique d’appels téléphoniques.
Afin d’évaluer l’efficacité de ces outils, les participants devront remplir à plusieurs reprises des questionnaires de suivi sur une plateforme en ligne. Les utilisations de l’application seront tracées et les appels téléphoniques seront enregistrés, retranscrits et supprimés directement après analyse. Un appel final, non enregistré, permettra de recueillir le retour d’expérience des participants.
La collecte des noms, prénom ainsi que des coordonnées téléphoniques et électroniques est nécessaire pour assurer l’accès à l’application mobile et le suivi des patients via la plateforme en ligne, qui en sont informés. Les données directement identifiantes doivent être traitées et transmises de façon séparée des données de santé et être enregistrées dans une base de données distincte. En outre, seul un nombre strictement limité de personnes habilitées et soumises au secret professionnel pourra accéder aux données directement identifiantes.
Information et droits des personnes
Tous les participants recevront une note d’information individuelle qui devra être complété avant le début de l’étude afin de comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD.
Mesures de sécurité
Le responsable de traitement a réalisé et transmis à l’appui de la demande d’autorisation une analyse d’impact relative à la protection des données (AIPD) spécifique à l’étude. Cette AIPD intègre de manière détaillée les différentes étapes du traitement et les sous-traitants impliqués (application mobile, plateforme téléphonique, plateforme de suivi par questionnaires).
Les mesures de sécurité décrites dans le dossier de demande devront répondre aux exigences prévues par le f) du 1 de l’article 5 et l’article 32 du RGPD. A cet égard, ces obligations imposent une réévaluation régulière des risques pour les personnes concernées et une mise à jour, le cas échéant, de ces mesures de sécurité.
Durées de conservation en base active et en archivage
Les données administratives d’identification (nom, prénom) ainsi que les coordonnées téléphoniques et électroniques seront détruites à la fin du suivi des participants.
Autres données :
Base active : trois ans
Archivage : quinze ans.
AUTORISE l’INSTITUT GUSTAVE ROUSSY à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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CNIL_20250711-212007
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CNILTEXT000051880844
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-070 du 4 avril 2025
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Décision DR-2025-070 du 4 avril 2025 autorisant l’ASSISTANCE PUBLIQUE – HÔPITAUX DE MARSEILLE à mettre en œuvre la modification d’un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l’évaluation de l’impact d’une alternative à l’incarcération par le logement et le suivi intensif pour des personnes sans logement, vivant avec des troubles psychiatriques sévères et déférées en comparution immédiate, en comparaison des services sanitaires, sociaux et judiciaires existants, nécessitant un accès aux données du SNIIRAM, PMSI et du CépiDc, composantes du Système national des données de santé (SNDS), pour les années 2021 à 2026, intitulée « AILSI ». (Demande d’autorisation n° 921002v3)
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DR-2025-070
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2025-04-04
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande de modification d’une autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité de protection des personnes Ouest II du 16 juillet 2024.
Modification substantielle du traitement de données
La modification envisagée porte sur l’accès aux données du SNDS (SNIIRAM, PMSI et CépiDc) collectées durant l’année 2026. La profondeur historique totale des données du SNDS traitées dans le cadre de cette étude sera donc de 2021 à 2026.
Les autres modalités de mise en œuvre de l’étude restent inchangées.
AUTORISE l’ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE MARSEILLE à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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CNIL_20250715-205701
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CNILTEXT000051911372
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DELIBERATION
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VIGUEUR
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Autre autorisation
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Délibération 2025-049 du 3 juillet 2025
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Délibération n° 2025-049 du 3 juillet 2025 autorisant l’Institut national de la santé et de la recherche médicale à mettre en œuvre un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité la constitution d’un entrepôt de données de santé, dénommé « GAZEL » (Demande d’autorisation n° 2237880)
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2025-049
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2025-07-03
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La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie le 3 mars 2025 par autorisant l’Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale d’une demande d’autorisation concernant un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité la constitution d’un entrepôt de données de santé dénommé GAZEL ;
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données) ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 66 et suivants ;
Vu le dossier et ses compléments ;
Sur la proposition de M. Vincent Lesclous, commissaire, et après avoir entendu les observations de M. Damien Milic, commissaire du Gouvernement,
Formule les observations suivantes :
Sur le responsable de traitement
L’Institut national de la santé et de la recherche médicale, dont les missions sont précisées à l’article R. 324-2 du code de la recherche, est un établissement public national à caractère scientifique et technologique.
Sur le responsable de la mise en œuvre
Plusieurs sous-traitants interviendront dans la mise en œuvre de cet entrepôt. Le traitement des données par chacun de ces sous-traitants devra être régi par un contrat ou un acte juridique, conformément à l’article 28 du RGPD.
Sur les points de non-conformité au référentiel concerné
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions du référentiel entrepôt de données dans le domaine de la santé , à l’exception :
de la nature des données traitées (appariement des données cliniques avec les données du SNDS) ;
des durées de conservation des données.
En dehors de ces points, qui font l’objet d’un examen spécifique dans la présente autorisation, ce traitement devra respecter le cadre prévu par le référentiel entrepôt de données dans le domaine de la santé .
Sur la finalité du traitement
Le traitement envisagé a pour finalité la constitution d’un entrepôt de données à caractère personnel comprenant notamment des données de santé, dénommé GAZEL .
Ce dernier a pour finalité de favoriser la réalisation de recherches dans le domaine de l'épidémiologie sociale et professionnelle, concernant des problèmes de santé divers liés à l'exposition à des facteurs personnels, professionnels, sociaux et environnementaux. Compte tenu de la durée de la période de suivi des participants, ces recherches pourront également porter sur le vieillissement et les maladies chroniques.
La finalité du traitement est déterminée, explicite et légitime, conformément aux dispositions de l’article 5-1-b) du RGPD.
Le traitement mis en œuvre par le responsable de traitement est nécessaire à l’exécution de la mission d’intérêt public dont il est investi.
Ce traitement est licite au regard de l’article 6-1-e) du RGPD et remplit des conditions permettant le traitement des données concernant la santé au regard des dispositions de l’articles 9-2-j) du RGPD et 44-3° de la loi informatique et libertés .
Les données contenues dans cet entrepôt ne sauraient, conformément aux dispositions de l’article L. 1461-1 du code de la santé publique (CSP), être exploitées à des fins de promotion des produits de santé en direction des professionnels de santé ou d’établissements de santé, ou à des fins d’exclusion de garanties des contrats d’assurance et de modification de cotisations ou primes d’assurance d’un individu ou d’un groupe d’individus présentant un même risque.
De même, la CNIL rappelle l’interdiction de constituer et d’utiliser à des fins de prospection ou de promotion commerciales des fichiers composés à partir des données issues directement ou indirectement des prescriptions médicales, dès lors que ces fichiers permettent d’identifier directement ou indirectement le prescripteur (article L. 4113-7 du CSP).
Les utilisations futures des données contenues dans cet entrepôt s’inscriront dans le cadre des dispositions des articles 66, 72 et suivants de la loi informatique et libertés , qui imposent que chaque projet de recherche, étude ou évaluation soit justifié par l’intérêt public. Ces traitements devront faire l’objet de formalités propres.
Sur les données traitées et les modalités d’appariement
Cet entrepôt sera alimenté par des données à caractère personnel issues :
de la cohorte GAZEL (demandes n°105728v0 à 105728v14) ;
du SNDS, pour les personnes suivies dans le cadre de la cohorte GAZEL.
Concernant les données des personnes suivies dans le cadre de la cohorte :
nom, prénom ;
adresse postale ;
géocodage des adresses ;
données de santé déclarées ;
données relatives aux modes de vie et à la vie sexuelle ;
données relatives aux expositions environnementales ;
données relatives aux expositions professionnelles ;
résultats d’analyse des échantillons biologiques.
Les données administratives d’identification (données nominatives et coordonnées) sont conservées à la Caisse nationale des industries électriques et gazières et adressées, lorsque cela est nécessaire, à l’imprimeur pour l’envoi des différents courriers aux participants.
Les données directement identifiantes devront être traitées et transmises de façon séparée des données de santé et être enregistrées dans une base de données distincte. En outre, seul un nombre strictement limité de personnes habilitées devra pouvoir y accéder.
Concernant l’analyse des échantillons biologiques des participants :
Dans le cadre de projets de recherche ultérieurs qui feront l’objet de formalités propres, des reliquats d’échantillons biologiques qui ont été collectés dans le cadre du suivi de la cohorte sont susceptibles d’être réutilisés, notamment à des fins de réalisation d’un examen des caractéristiques génétiques.
Les personnes concernées ou, le cas échéant, leurs représentants légaux pourront s’opposer à la réalisation de cet examen, conformément aux dispositions des articles L. 1211-2 et L. 1130-5 du code de la santé publique.
Sauf opposition des personnes concernées (ou, le cas échéant, de leurs représentants légaux), ces données pourront alimenter l’entrepôt GAZEL.
Concernant les données issues du SNDS :
Les données seront appariées avec certaines données du SNDS provenant :
du Système national d’information inter-régimes de l’Assurance maladie (SNIIRAM) ;
du Programme de médicalisation des systèmes d’information (PMSI) ;
du Centre d’épidémiologie sur les causes médicales de décès (CépiDC) ;
de la base de données relative aux vaccinations contre la covid-19, dénommée Vaccin-covid .
Les données du SNIIRAM, du PMSI, du CépiDC et de la base Vaccin-covid des années 2007 à 2045 alimenteront l’entrepôt GAZEL, sous réserve qu’elles soient diffusables par la CNAM.
A compter de la mise en œuvre de l’entrepôt, une extraction annuelle des données du SNDS sera réalisée, afin d’intégrer les nouvelles données disponibles (2007-2025, puis 2007-2026, etc.).
A compter de 2028, l’entrepôt sera alimenté en fenêtre roulante jusqu’en 2045 afin de conserver une antériorité des données du SNDS de dix-neuf ans plus l’année en cours (les données les plus anciennes seront supprimées chaque année à l’occasion de l’ajout de la dernière année des données concernées du SNDS).
Sur l’appariement avec les données du SNDS dans le cadre de l’entrepôt GAZEL :
Les données de la cohorte feront l'objet d'un rapprochement avec les données issues du SNDS par l’utilisation du numéro d’inscription au répertoire national d’identification des personnes physiques (NIR), selon les modalités déjà autorisées dans le cadre des précédentes demandes relatives à la cohorte GAZEL.
Aucune donnée relative aux professionnels de santé ne sera collectée.
Ces données sont adéquates, pertinentes et limitées à ce qui est nécessaire au regard des finalités du traitement, conformément aux dispositions de l’article 5-1-c) du RGPD.
Sur l’information des personnes
Une note d’information individuelle, comportant l’ensemble des mentions prévues par le RGPD, sera adressée aux participants ou, le cas échéant, leur représentant légal, par voie postale.
Un portail de transparence sera également mis en place par le responsable de traitement et comportera :
la note d’information relative à la constitution de l’entrepôt ;
une information spécifique à chaque traitement mis en œuvre à partir des données de l’entrepôt, publiée préalablement à sa mise en œuvre.
Ces modalités d’information sont conformes au principe de transparence et aux exigences prévues par les articles 12 et suivants du RGPD.
L’information relative à la constitution de l’entrepôt ne peut se substituer à l’information individuelle prévue par le RGPD et la loi informatique et libertés pour la mise en œuvre de recherches, études et évaluations ultérieures.
Sur la transparence du traitement
L’article L. 1461-3 du CSP subordonne l’accès aux données du SNDS et de ses composantes à la communication à la Plateforme des données de santé (PDS) de plusieurs éléments par les responsables de traitement, avant et après la réalisation des recherches.
Les projets de recherche, d’étude ou d’évaluation réalisés à partir des données de l’entrepôt GAZEL devront être enregistrés au sein du répertoire public de la PDS.
La CNIL demande enfin que lui soit communiqué tous les trois ans un rapport sur le fonctionnement de l’entrepôt et sur les recherches réalisées à partir des données qu’il contient.
Sur la gouvernance de l’entrepôt
Le responsable de traitement a mis en place un dispositif de gouvernance de l’entrepôt GAZEL afin de maîtriser l’exploitation qui en sera faite dans le respect des finalités déclarées et de l’intérêt public.
Ce dispositif est composé :
d’un comité de pilotage qui détermine les orientations stratégiques de l’entrepôt; examine et approuve les propositions du comité scientifique concernant les projets de recherche demandant accès aux données de l’entrepôt, et tient une liste exhaustive des données de l’entrepôt et justifie leur nécessité ;
d’un comité scientifique, qui évalue les aspects scientifiques, éthiques et réglementaires de toutes les demandes de recherches émanant de groupes de recherche publics ou privés portant sur la réutilisation des données de l’entrepôt. Dans ce cadre, il rend un avis motivé sur les demandes de recherche, qui est transmis au comité de pilotage à qui appartient la décision finale.
Ces comités de gouvernance seront notamment composés de membres qualifiés en matière de traitements de données du SNDS.
Sur la durée de conservation des données
Les données sont conservées dans l’entrepôt durant 20 ans à compter de sa constitution, puis archivées pour une durée de 40 ans.
Ces durées de conservation des données n’excèdent pas la durée nécessaire aux finalités pour lesquelles elles sont collectées et traitées, conformément aux dispositions de l’article 5-1-e) du RGPD.
Sur les mesures de sécurité
Le responsable de traitement a réalisé et transmis à l’appui de sa demande d’autorisation une analyse d’impact relative à la protection des données spécifique à l’entrepôt GAZEL, ainsi qu’une analyse de risques sur la sécurité des systèmes d’information.
Les données provenant de l’entrepôt GAZEL et les données correspondantes provenant du SNDS seront stockées au sein du Centre d’accès sécurisé aux données (CASD). Une homologation de la bulle sécurisée a été réalisée par l’autorité d’homologation le 17 octobre 2024, conformément au référentiel de sécurité applicable au SNDS prévu par l'arrêté du 6 mai 2024.
La décision d’homologation n’est valable que jusqu’au 16 octobre 2025 et devra être renouvelée avant cette date, puis à chaque échéance.
Les mesures de sécurité planifiées ou mises en place dans l’entrepôt GAZEL ont été comparées avec les exigences de sécurité mentionnées dans le référentiel entrepôts de données de santé par le responsable de traitement. Aucun écart avec les exigences de sécurité de ce référentiel n’a été relevé.
Les mesures de sécurité décrites répondent aux exigences prévues par les articles 5.1.f) et 32 du RGPD, compte tenu des risques identifiés par le responsable de traitement. Il appartiendra à ce dernier de procéder à une réévaluation régulière des risques pour les personnes concernées et une mise à jour, le cas échéant, de ces mesures de sécurité.
Autorise, conformément à la présente délibération, L’INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE à mettre en œuvre le traitement susmentionné pendant vingt ans.
La présidente,
M.-L. Denis
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CNIL_20250717-220632
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CNILTEXT000051937813
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DELIBERATION
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VIGUEUR
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Recommandation/Lignes directrices
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Délibération 2025-047 du 5 juin 2025
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Délibération n° 2025-047 du 05 juin 2025 portant adoption d’une quatrième recommandation sur l’application du règlement général sur la protection des données au développement des systèmes d’intelligence artificielle
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2025-047
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2025-06-05
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La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données) ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment son article 8-I-2°-b) ;
Après avoir entendu le rapport M. Claude Castelluccia, commissaire, et les observations de M. Damien Milic, commissaire du Gouvernement
Formule les observations suivantes :
De nombreux acteurs ont fait part, à la Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL), de questionnements concernant l’application du règlement général sur la protection des données (RGPD) à l’intelligence artificielle (IA), en particulier depuis l’émergence de systèmes d’IA génératives.
La CNIL adopte une quatrième recommandation sur l’application du RGPD au développement des systèmes d’intelligence artificielle.
Cette quatrième recommandation est composée de trois fiches pratiques :
Analyser le statut d’un modèle d’IA au regard du RGPD ;
Annoter les données ;
Garantir la sécurité du développement d’un système d’IA.
Décide :
Article 1er : La recommandation figurant en annexe est adoptée.
Article 2 : La présente délibération sera publiée au Journal officiel de la République française.
La présidente,
M.-L. Denis
Annexe
Vous pouvez consulter l'intégralité du texte avec ses images à l'adresse suivante : https://www.cnil.fr/fr/les-fiches-pratiques-ia
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CNIL_20250722-211916
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CNILTEXT000052004530
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DELIBERATION
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VIGUEUR
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Autre autorisation
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Délibération 2025-062 du 24 juillet 2025
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Délibération n° 2025-062 du 24 juillet 2025 autorisant l’Institut Gustave Roussy à mettre en œuvre un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité la constitution d’un entrepôt de données de santé, dénommé « INTERCEPTION ».
(Demande d’autorisation n° 2235266 V1)
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2025-062
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2025-07-24
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La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie le 19 février 2025 par l’Institut Gustave Roussy d’une demande d’autorisation concernant un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité la constitution d’un entrepôt de données de santé, dénommé "INTERCEPTION" ;
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données) ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 66 et suivants ;
Vu le dossier et ses compléments ;
Sur la proposition de M. Vincent Lesclous, commissaire, et après avoir entendu les observations de M. Damien Milic, commissaire du Gouvernement,
Formule les observations suivantes :
Sur le responsable de traitement
L’Institut Gustave Roussy est un établissement de santé privé d'intérêt collectif à but non lucratif.
L’Institut Gustave Roussy est un Centre de lutte contre le cancer, son statut est issu de l’ordonnance n° 45-2221 du 1er octobre 1945 modifiée par l’ordonnance n° 2005-406 du 2 mai 2005, et par la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, dite "HPST".
Sur les sous-traitants
Plusieurs sous-traitants interviendront dans la mise en œuvre de cet entrepôt :
Euris Health Cloud pour l’hébergement de données de santé notamment :
mise en œuvre de son infrastructure certifiée ISO 27001, ISO 27701 et HDS (hébergeur de données de santé, au sens de l’article L. 1111-8 du code de la santé publique), dans le cadre de son statut de responsable de la mise en œuvre ;
hébergement de la plateforme mutualisée "MyInterception" ;
hébergement de l’entrepôt "INTERCEPTION" ;
Health Data Trust pour l’appariement des données avec le SNDS à savoir :
la gestion des tables de correspondances [numéro d’inscription au répertoire national d’identification des personnes physiques (NIR), date de naissance, sexe, numéro d’accrochage] ;
la création des numéros d’accrochage tiers ;
la transmission des informations nécessaires à la Caisse nationale de l'assurance maladie (CNAM).
Cet acteur ne devra pas effectuer d’autres tâches que l’appariement dans le cadre du traitement de la présente autorisation ;
la société CEMKA comme bureau d’études ;
les centres investigateurs participants au programme "INTERCEPTION" utilisateurs de la plateforme "MyInterception".
Le traitement des données par chacun de ces sous-traitants devra être régi par un contrat ou un acte juridique, conformément à l’article 28 du RGPD.
Sur la finalité du traitement, sa licéité et les conditions permettant de traiter des données concernant la santé
Le traitement envisagé a pour finalité la constitution d’un entrepôt de données de santé, dénommé "INTERCEPTION".
Cet entrepôt est destiné notamment à :
la centralisation de l’ensemble des données de la cohorte "INTERCEPTION" regroupant les participants vus dans les différents centres "INTERCEPTION" :
l’analyse et l’évaluation des objectifs du projet global "INTERCEPTION" à savoir :
la diminution de la fréquence des cancers graves ;
la réduction du risque de cancer avancé chez les personnes à risque élevé de cancer ;
l’élaboration, pour chaque participant, d’un plan personnalisé de prévention, comportant notamment la réalisation d’examens médicaux.
La finalité du traitement est déterminée, explicite et légitime, conformément aux dispositions de l’article 5.1.b) du RGPD.
Les données contenues dans cet entrepôt ne sauraient, conformément aux dispositions de l’article L. 1461-1 du code de la santé publique (CSP), être exploitées à des fins de promotion des produits de santé en direction des professionnels de santé ou d’établissements de santé, ou à des fins d’exclusion de garanties des contrats d’assurance et de modification de cotisations ou primes d’assurance d’un individu ou d’un groupe d’individus présentant un même risque. De même, la CNIL rappelle l’interdiction de constituer et d’utiliser à des fins de prospection ou de promotion commerciales des fichiers composés à partir des données issues directement ou indirectement des prescriptions médicales, dès lors que ces fichiers permettent d’identifier directement ou indirectement le prescripteur (article L. 4113-7 du CSP).
Le traitement mis en œuvre par le responsable de traitement est nécessaire aux fins d’exécution de la mission d’intérêt public qu’il poursuit. Ce traitement est licite au regard de l’article 6.1.e) du RGPD et remplit des conditions permettant le traitement des données concernant la santé au regard des dispositions de l’articles 9-2-j) du RGPD et 44-3° de la loi "informatique et libertés" modifiée.
Les utilisations futures des données contenues dans cet entrepôt s’inscriront dans le cadre des dispositions des articles 66, 72 et suivants de la loi "informatique et libertés", qui imposent que chaque projet de recherche, étude ou évaluation soit justifié par l’intérêt public. Ces traitements devront faire l’objet de formalités propres.
Sur les points de non-conformité au référentiel concerné
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions du référentiel "entrepôt de données dans le domaine de la santé", à l’exception :
de la nature des données traitées (appariement des données cliniques avec les données du SNDS) ;
de certaines mesures de sécurité.
En dehors de ces points, qui font l’objet d’un examen spécifique dans la présente autorisation, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Sur les données traitées et les modalités d’appariement
Cet entrepôt sera alimenté par des données à caractère personnel issues :
de la plateforme "MyInterception" mutualisée et utilisée par l’ensemble des centres participants au programme "INTERCEPTION" ;
du SNDS, pour les personnes incluses dans le programme "INTERCEPTION".
Les données issues du programme "INTERCEPTION" sont :
Concernant les données des patients :
l’âge ;
des données de santé ;
des données génétiques ;
des données relatives à la qualité de vie.
Concernant les données des professionnels de santé :
nom ;
prénom ;
coordonnées électroniques ;
titres et fonctions ;
numéro RPPS ;
lieu d’activité professionnelle.
Concernant les données issues du SNDS :
Les données du programme "INTERCEPTION" seront appariées avec certaines données du SNDS provenant :
du Système national d’information inter-régimes de l’Assurance maladie (SNIIRAM) ;
du Programme de médicalisation des systèmes d’information (PMSI) ;
du Centre d’épidémiologie sur les causes médicales de décès (CépiDC).
Sur l’appariement des données du programme "INTERCEPTION" et des données du SNDS dans le cadre de l’entrepôt "INTERCEPTION" :
Les données feront l'objet d'un rapprochement avec les données issues du SNDS par l’utilisation du numéro d’inscription au répertoire national d’identification des personnes physiques (NIR).
L’appariement déterministe devra respecter les principes de circulation du NIR aux fins d’appariement de données avec le SNDS (circuit multi-centres/eCRF avec NIR ou, à défaut, le Vademecum) et le référentiel de sécurité SNDS.
Ces données devront être pseudonymisées avant leur intégration dans l’entrepôt.
Ces données sont adéquates, pertinentes et limitées à ce qui est nécessaire au regard des finalités du traitement, conformément aux dispositions de l’article 5.1.c) du RGPD.
Les données contenues dans cet entrepôt ne sauraient, conformément aux dispositions de l’article L. 1461-1 du code de la santé publique (CSP), être exploitées à des fins de promotion des produits de santé en direction des professionnels de santé ou d’établissements de santé, ou à des fins d’exclusion de garanties des contrats d’assurance et de modification de cotisations ou primes d’assurance d’un individu ou d’un groupe d’individus présentant un même risque. De même, la Commission rappelle l’interdiction de constituer et d’utiliser à des fins de prospection ou de promotion commerciales des fichiers composés à partir des données issues directement ou indirectement des prescriptions médicales, dès lors que ces fichiers permettent d’identifier directement ou indirectement le prescripteur (article L. 4113-7 du CSP).
Sur la durée de conservation des données
Les données MyInterception versées dans l’entrepôt englobent toute la profondeur historique disponible dans cette base. Elles y seront conservées pendant 20 ans à compter de la dernière saisie de données concernant le patient dans la base source MyInterception.
Ces données seront enrichies par des données du SNDS avec une profondeur historique de 20 ans. L’entrepôt sera alimenté semestriellement en fenêtre glissante : chaque semestre les données du SNDS les plus récentes seront versées dans l’entrepôt, au sein de la bulle sécurisée, et les données du SNDS correspondant au semestre le plus ancien devront être supprimées afin de conserver une profondeur historique ne dépassant pas 20 ans.
Ces durées de conservation des données n’excèdent pas la durée nécessaire aux finalités pour lesquelles elles sont collectées et traitées, conformément aux dispositions de l’article 5.1.e) du RGPD.
Sur l’information et le droit d’accès
S’agissant des patients :
Une note d’information individuelle, comportant l’ensemble des mentions prévues par le RGPD, sera adressée aux patients par voie postale, via une application patient sécurisée ou directement en consultation.
S’agissant des professionnels de santé :
Les professionnels dont les données sont versées dans l’entrepôt recevront une note d’information individuelle, comportant l’ensemble des mentions prévues par le RGPD. Cette note leur sera adressée par l’équipe administrant l’entrepôt au moment de la création du compte du professionnel accédant à l’entrepôt.
Par ailleurs, le responsable de traitement diffusera sur son site web une information relative à la base de données ainsi que des informations sur les projets de recherches, études et évaluations dans le domaine de la santé menés à partir des données qu’elle contient. Ces documents d’information devront comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD.
L’information relative à la constitution de l’entrepôt ne peut se substituer à l’information individuelle prévue par le RGPD et la loi "informatique et libertés" pour la mise en œuvre de recherches, études et évaluations ultérieures.
Ces modalités d’information sont conformes au principe de transparence et aux exigences d’information prévues par les articles 12 et suivants du RGPD.
Les droits des personnes s’exerceront :
auprès du délégué à la protection des données de l’Institut Gustave Roussy ;
sur le site web de l’entrepôt à partir de la page dédiée à l’information relative à l’entrepôt "INTERCEPTION" ;
sur l’application MyInterception ;
par contact direct auprès du médecin ayant inclus le patient dans le programme "NTERCEPTION".
Sur la transparence du traitement
L’article L. 1461-3 du CSP subordonne l’accès aux données du SNDS et de ses composantes à la communication à la Plateforme des données de santé (PDS) de plusieurs éléments par les responsables de traitement, avant et après la réalisation des études.
Les projets de recherche, d’étude ou d’évaluation réalisés à partir des données de l’entrepôt "INTERCEPTION" devront être enregistrés au sein du répertoire public de la PDS.
La CNIL prend par ailleurs acte de l’engagement de l’Institut Gustave Roussy d’inscrire l’entrepôt au sein du répertoire public de la PDS.
Elle demande enfin que lui soit communiqué tous les trois ans un rapport sur le fonctionnement de l’entrepôt et sur les recherches réalisées à partir des données qu’il contient.
Sur les mesures de sécurité
Le responsable de traitement a réalisé et transmis à l’appui de la demande d’autorisation une analyse d’impact relative à la protection des données spécifique à la création de l’entrepôt.
Les mesures de sécurité prévues par le responsable de traitement visent à garantir la conformité de l’entrepôt aux exigences de sécurité mentionnées dans le référentiel "entrepôts de données dans le domaine de la santé".
Une homologation de la bulle sécurisée du prestataire en charge de l’hébergement des données, Euris Health Cloud, a été réalisée par l’autorité d’homologation le 20 septembre 2024, conformément au référentiel de sécurité applicable au SNDS prévu par l'arrêté du 6 mai 2024. Cette décision d’homologation est valable jusqu’au 20 septembre 2027 et devra donc être renouvelée avant cette date, si le traitement devait se poursuivre au-delà de cette échéance.
A cet égard, de façon à assurer le cloisonnement effectif entre les données de la cohorte "MyInterception" (nominatives avec le NIR) et les données de l’EDS apparié au SNDS, ces deux systèmes devront disposer d’une enclave distincte et d’une administration technique par des équipes distinctes, selon un principe de séparation des rôles et des tâches.
De même, le tiers en charge de l’appariement SNDS, Health Data Trust, dispose d’une infrastructure autonome et d’outils distincts de ceux de l’EDS et de la base source "MyInterception".
Au regard de la volumétrie et de la sensibilité des données traitées, la pseudonymisation des données de santé devra s’effectuer dans un environnement d’intégration comprenant des mesures de sécurité techniques et organisationnelles renforcées, notamment en garantissant un cloisonnement réseau, cryptographique et système spécifique à l’environnement d’intégration, par rapport au reste de l’entrepôt de données de santé.
Les identifiants pseudonymes de l’entrepôt devront être générés, conformément aux dispositions du référentiel de sécurité SNDS, prévu par l'arrêté du 6 mai 2024 et aux exigences du référentiel "entrepôt de données dans le domaine de la santé", par une fonction de hachage cryptographique avec secret résistante aux attaques par force brute ou un générateur de nombres pseudo-aléatoires cryptographiquement sûr.
La procédure de pseudonymisation pour l’alimentation de la base centrale et des espaces projet d’une part, et la procédure de ré-identification d’autre part, devront donc être modifiées afin d’être conformes à ces deux référentiels.
Les mesures de sécurité, qui devront être opérationnelles lors de la mise en œuvre du traitement, devront répondre aux exigences prévues par les articles 5.1.f) et 32 du RGPD compte tenu des risques identifiés par le responsable de traitement. Il appartiendra au responsable de traitement de procéder à une réévaluation régulière des risques pour les personnes concernées et une mise à jour, le cas échéant, de ces mesures de sécurité.
Autorise, conformément à la présente délibération, l’Institut Gustave Roussy à mettre en œuvre le traitement susmentionné pendant 19 ans plus l’année en cours.
La présidente,
M.-L. Denis
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CNIL_20250730-215254
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CNILTEXT000052026931
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DELIBERATION
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VIGUEUR
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Avis
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Délibération 2025-031 du 7 mai 2025
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Délibération n° 2025-031 du 7 mai 2025 portant avis sur un projet de décret relatif à la transparence des activités d'influence réalisées pour le compte d'un mandant étranger
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2025-031
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2025-05-07
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N° de demande d'avis : 25003821.
Thématiques : influences étrangères, probité, transparence de la vie publique.
Organisme à l'origine de la saisine : Secrétariat général de la défense et de la sécurité nationale (SGDSN).
Fondement de la saisine : article 18-18 de la loi n° 2013-907 du 11 octobre 2013 modifiée relative à la transparence de la vie publique.
L'essentiel :
Le projet de décret est relatif au répertoire de la transparence des activités d'influence exercées pour le compte d'un mandant étranger.
Il doit être complété pour lister les données pouvant être collectées s'agissant, d'une part, des intermédiaires entre la personne exerçant une activité d'influence et son mandant étranger et, d'autre part, des contacts opérationnels qui facilitent l'accomplissement des démarches administratives pour les personnes morales.
La CNIL recommande que les durées de conservation applicables aux données à caractère personnel traitées par la Haute Autorité dans le cadre de ce dispositif, ainsi que dans celui de la conservation en archivage intermédiaire de certaines données à des fins de contrôle des obligations déclaratives, soient réduites, et ce, afin de tenir compte du délai de prescription applicable.
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données ou RGPD) ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ( loi informatique et libertés ) ;
Après avoir entendu le rapport de Mme Isabelle Latournarie-Willems, commissaire, et les observations de M. Damien Milic, commissaire du Gouvernement,
Adopte la délibération suivante :
I. - La saisine
A. - Le contexte
Par la loi n° 2024-850 du 25 juillet 2024 visant à prévenir les ingérences étrangères en France, le législateur a souhaité améliorer la transparence, pour les citoyens français, des politiques d'influence menées par et pour le compte de puissances étrangères. Son article 1er ajoute une section 3 ter à la loi n° 2013-907 du 11 octobre 2013 relative à la transparence de la vie publique, et crée de nouvelles obligations déclaratives auprès de la Haute Autorité pour la transparence de la vie publique (HATVP) pour les personnes exerçant des activités d'influence pour le compte d'un mandant étranger . L'ensemble de ces déclarations est rassemblé dans un répertoire numérique tenu par la Haute Autorité, qui est pour partie rendu public.
En application du nouvel article 18-11 de la loi du 11 octobre 2013 modifiée, ces obligations déclaratives trimestrielles s'imposent aux personnes physiques ou morales qui, sur l'ordre, à la demande ou sous la direction ou le contrôle d'un mandant étranger (par exemple, une puissance étrangère, à l'exclusion des Etats membres de l'Union européenne), et aux fins de promouvoir les intérêts de ce dernier , exécutent une ou plusieurs actions destinées à influer sur la décision publique […] ou sur la conduite des politiques publiques nationales et de la politique européenne ou étrangère de la France (à savoir : entrer en communication avec certaines personnes énumérées par la loi, telles que des membres du Gouvernement ou des parlementaires, réaliser toute action de communication à destination du public, ou collecter des fonds ou procéder au versement de fonds sans contrepartie).
B. - L'objet de la saisine
La CNIL a été saisie pour avis, par le secrétariat de la défense et de la sécurité nationale (SGDSN), d'un projet de décret en Conseil d'Etat relatif à la transparence des activités d'influence réalisées pour le compte d'un mandant étranger. En application de l'article 18-18 de la loi du 11 octobre 2013, ce projet pris après avis de la CNIL précise, d'une part, les modalités de fonctionnement et de publication du répertoire des activités d'influence et, d'autre part, les pouvoirs d'investigation de la Haute Autorité dans le cadre de sa mission de contrôle des obligations déclaratives nouvellement créées.
II. - L'avis de la CNIL
A. - Sur les finalités des traitements projetés
Il ressort des nouvelles dispositions de la loi du 11 octobre 2013 que la HATVP traitera des données à caractère personnel pour poursuivre plusieurs objectifs :
la tenue et la publication du répertoire des activités d'influence (II de l'article 18-12), comprenant la création d'un téléservice dédié permettant aux personnes concernées de remplir leurs obligations déclaratives ;
le contrôle du respect des obligations déclaratives (article 18-15) ;
l'accompagnement des personnes sur lesquelles s'exercent de telles activités (mentionnées au 1° de l'article 18-11), par sa saisine pour avis (article 18-15).
Les traitements mis en œuvre pour chacune de ces finalités, pour lesquels le RGPD est applicable, sont nécessaires à l'exécution de la mission d'intérêt public de transparence des activités d'influence étrangère, telle qu'énoncée par la loi du 25 juillet 2024 susmentionnée. Ils disposent donc d'une base légale pour l'application de l'article 6 du RGPD.
La CNIL rappelle que chacun des traitements mis en œuvre pour poursuivre ces finalités devra être documenté conformément au RGPD (et faire, le cas échéant, l'objet d'une analyse d'impact sur la protection des données). Une attention particulière devra être portée sur l'information et les droits des personnes concernées.
B. - Sur le périmètre des personnes concernées
Le projet de décret décrit le champ d'application du dispositif de déclaration des activités d'influence pour le compte d'un mandant étranger. Le répertoire des activités d'influence étrangère est susceptible de recouvrir un nombre significatif de personnes qui devront être conscientes des obligations déclaratives qui s'imposent à elles.
Dans la mesure où le champ d'application du répertoire nouvellement créé est potentiellement très vaste, la CNIL accueille favorablement l'effort de communication et d'accompagnement que la HATVP dit vouloir consentir en direction des personnes susceptibles d'être concernées. Elle prend acte de l'engagement de la Haute Autorité de publier une foire aux questions ( FAQ ) ainsi que des lignes directrices facilement accessibles et intelligibles, visant à guider les futurs déclarants. En visant à éviter que les déclarants ne déposent sur la plateforme des données qui n'ont pas vocation à y figurer, cet effort participe au respect du principe de minimisation.
C. - Sur les données collectées et leur exactitude
En premier lieu, le projet de décret énumère les données à caractère personnel qui pourront être traitées au titre des obligations déclaratives des activités d'influence exercées pour le compte d'un mandant étranger. En vertu des dispositions du III de l'article 18-12 de la loi du 11 octobre 2013, ces données sont collectées en deux étapes distinctes :
d'abord, la phase d'inscription dans le répertoire, à l'occasion de laquelle la personne physique ou morale se signale comme exerçant des activités d'influence et déclare les informations qui la concernent ;
puis, une déclaration des activités d'influence au titre d'un mandant étranger à la fin de chaque trimestre civil.
Le projet de décret prévoit également qu'est sans incidence sur l'obligation de déclaration la circonstance que l'ordre, la demande, la direction ou le contrôle du mandant étranger s'exerce indirectement par le biais d'un ou de plusieurs intermédiaires .
La CNIL prend acte de la nécessité, afin d'assurer l'effectivité du dispositif, de la collecte de données de tiers que sont notamment le ou les intermédiaires entre la personne exerçant une activité d'influence et son mandant étranger. Elle observe que cette collecte n'est pas prévue par la loi du 11 octobre 2013 modifiée et est susceptible, lorsqu'il s'agit de personnes physiques, de porter une atteinte significative au droit à la vie privée ou de constituer une immixtion dans les activités desdites personnes. Elle considère que :
dans un souci d'exactitude, les données collectées devraient permettre d'identifier avec une certitude raisonnable les personnes physiques ou morales faisant office d'intermédiaires, et devraient être limitativement énumérées par le projet de décret, le cas échéant par référence aux données requises pour le mandant. Elle prend acte de l'engagement du SGDSN de modifier le projet de décret en ce sens ;
afin d'assurer l'effectivité de l'exercice des droits des personnes pour lesquelles des données sont collectées de façon indirecte, la Haute Autorité devrait assurer la mise en œuvre du droit à l'information dans les conditions de l'article 14 du RGPD, par exemple par la demande d'une donnée de contact.
Afin d'assurer l'exactitude des données contenues dans le répertoire des activités d'influence pour le compte d'un mandant étranger, et à l'instar du fonctionnement du répertoire des représentants d'intérêts, la CNIL recommande que les personnes déclarantes puissent, à tout moment et sous leur responsabilité, modifier dans le répertoire, via le téléservice la description des activités d'influence antérieurement déclarées. Les modifications des déclarations, qu'elles interviennent à l'initiative du déclarant ou à la suite d'un contrôle de la Haute Autorité, devraient entraîner la mise à jour, dans un délai raisonnable, des informations rendues publiques sur l'ensemble des déclarations effectuées. Ces modifications sont indépendantes du droit de rectification, au titre des articles 50 de la loi informatique et libertés et 16 du RGPD, susceptible d'être exercé auprès de la Haute Autorité.
En deuxième lieu, le projet de décret prévoit notamment que les informations collectées devront être assorties de pièces justificatives . La Haute Autorité précise que certaines de ces pièces ne seront collectées, si nécessaire, qu'à l'occasion d'un contrôle.
La CNIL estime que le projet de décret devrait être modifié pour y ajouter la possibilité de la collecte des pièces justificatives ( assorties le cas échéant de pièces justificatives ). Elle prend acte de l'engagement du SGDSN de modifier le projet de décret en ce sens.
En troisième lieu, le projet de décret précise qu'un ou plusieurs contacts opérationnels peuvent être désignés par une personne morale afin de faciliter l'accomplissement des démarches administratives nécessaires.
La CNIL estime que :
d'une part, le projet de décret devrait préciser les données à caractère personnel qui seront collectées sur ce contact opérationnel ;
d'autre part, dans la mesure où la publication de ces données ne participe pas à l'objectif de transparence des activités d'influence, elles ne devraient pas être rendues publiques - hormis le cas où le contact opérationnel réaliserait par lui-même des actions d'influence pour le compte d'un mandant étranger ou d'une personne morale. Elle prend acte de l'engagement du SGDSN de modifier le projet de décret en ce sens.
En dernier lieu, le projet de décret prévoit la collecte de certaines informations qui pourront nécessiter l'existence de champs libres dans lesquels les déclarants sont susceptibles d'inclure des données à caractère personnel qui ne sont pas strictement prévues par les textes.
La CNIL rappelle que l'existence de tels champs doit être strictement nécessaire, et que le recours à des champs formatés ou à des menus déroulants est à privilégier autant que possible (CNIL, SP, 27 mai 2021, avis sur projet de décret, LRPGN, n° 2021-061, publié). Ainsi, la Haute Autorité devra prendre des mesures pour s'assurer que seules les données pertinentes et nécessaires au regard des finalités seront collectées (par exemple, en informant précisément les déclarants sur la manière de renseigner ces champs ; en formant ses agents et en leur fournissant une doctrine d'emploi qui préciserait, notamment, la procédure à suivre lorsque des données dont la collecte n'est pas prévue sont tout de même fournies par les personnes concernées ; en instaurant un contrôle hiérarchique). La CNIL prend acte de l'engagement de la Haute Autorité de réduire les champs libres au strict nécessaire.
D. - Sur les mises en relation et les destinataires des données
Le projet de décret ne contient aucune disposition sur les éventuelles mises en relation (rapprochements ou interconnexions) du répertoire des activités d'influence avec d'autres traitements de données à caractère personnel et, a fortiori, sur les potentiels destinataires des données contenues dans ce répertoire. Pour le répertoire publié, de telles précisions sont sans objet.
S'agissant des données non publiques du répertoire, la Haute Autorité précise que la seule mise en relation envisagée serait un rapprochement entre le répertoire des représentants d'intérêts et le répertoire des activités d'influence, aux fins d'assurer les obligations déclaratives propres à chacun de ces répertoires et de détecter toute erreur déclarative.
La CNIL prend acte de l'absence de toute mise en relation du répertoire des activités d'influence avec d'autres traitements de données à caractère personnel pour ce qui concerne les données non publiées. Dans l'hypothèse d'une ou plusieurs futures mises en relation, la CNIL rappelle qu'il conviendra de veiller à la compatibilité des finalités et à la symétrie des catégories d'accédants et de destinataires de chacun des traitements mis en relation (v. CNIL, SP, avis, 27 mai 2021, traitement LRPGN , n° 2021-061, publié).
E. - Sur les durées de conservation
L'article 4 du projet de décret dispose que Les informations relatives aux activités d'influence demeurent publiques pendant une durée de cinq ans à compter de leur publication par la HATVP. En revanche, aucune disposition de ce projet ne régit la durée de conservation des données. Il ressort des précisions apportées par la HATVP que les données collectées dans le cadre des déclarations seront conservées pour une durée de cinq ans afin d'accomplir l'ensemble des finalités décrites ci-dessus. La CNIL recommande qu'une ou plusieurs délibérations, prises par le collège de la HATVP et publiées sur son site web, encadrent les traitements nécessaires à la mise en œuvre du répertoire des activités d'influence et précisent, notamment, toutes les durées de conservation applicables.
En outre, selon les précisions apportées, la HATVP prévoit de conserver en archivage intermédiaire pour cinq années supplémentaires, portant la durée de conservation totale à dix ans, les données à caractère personnel strictement nécessaires :
d'une part, au respect d'obligations légales ou à des fins précontentieuses ou contentieuses ;
d'autre part, à la mission de contrôle des obligations déclaratives des activités d'influence revenant à la Haute Autorité afin de lui permettre, lorsque l'ouverture d'un contrôle le justifie, de remonter à certaines informations déclarées au-delà de cinq ans.
L'article 5 du RGPD prévoit que les données à caractère personnel sont conservées sous une forme permettant l'identification des personnes concernées pendant une durée n'excédant pas celle nécessaire au regard des finalités pour lesquelles elles sont traitées . Si la CNIL ne voit pas d'obstacle à ce que les données soient conservées pour une durée nécessaire au respect d'obligations légales ou à des fins précontentieuses ou contentieuses, elle estime qu'une durée de conservation totale de dix ans est excessive. En conséquence, elle considère que la durée de conservation en archivage intermédiaire de cinq années supplémentaires pour une finalité de contrôle des obligations déclaratives devrait être substantiellement réduite, et ce, afin de permettre à la Haute Autorité de contrôler les déclarations des personnes concernées sur les six dernières années à compter de leur dernière déclaration (cinq ans, puis un an). Cette durée de conservation de six ans correspond au délai de prescription légale du délit que constitue, en application de l'article 18-16 de la loi du 11 octobre 2013, la méconnaissance par les personnes concernées de leurs obligations déclaratives (article 8 du code de procédure pénale).
Elle recommande qu'après avoir opéré un tri des données pertinentes à archiver pour une durée supplémentaire, la Haute Autorité mette en place des mesures techniques et organisationnelles garantissant que seules les personnes ayant un intérêt à traiter les données ainsi archivées puissent y accéder (bases de données d'archives dédiées ou séparations logiques dans la ou les bases de données actives). Au-delà des durées de conservation retenues, les données à caractère personnel conservées doivent, sauf exception, être supprimées ou anonymisées (CNIL, formation restreinte, 8 septembre 2022, sanction n° SAN-2022-018, publiée).
La Haute Autorité précise que les données collectées dans le cadre d'un contrôle, dont l'accès sera restreint aux agents de la direction du contrôle des représentants d'intérêts, ne seront pas rendues publiques et seront conservées pour une durée maximale de cinq ans.
La CNIL rappelle que les données utilisées dans le cadre d'une procédure de contrôle des obligations déclaratives par la Haute Autorité devront être traitées pour une durée strictement nécessaire à celui-ci. Lorsque cette finalité est atteinte, les données doivent en principe être supprimées, anonymisées ou faire l'objet d'un archivage intermédiaire lorsque leur conservation est nécessaire pour le respect d'obligations légales ou à des fins précontentieuses ou contentieuses.
F. - Sur la sécurité des systèmes d'information
Le projet de décret prévoit que, pour la mise en œuvre du service de communication au public en ligne permettant la publication du répertoire, la HATVP prend les mesures techniques nécessaires pour [en] assurer l'intégrité . De plus, l'ordonnance n° 2005-1516 du 8 décembre 2005 relative aux échanges électroniques entre les usagers et les autorités administratives et entre les autorités administratives précise les exigences en termes de confidentialité, d'intégrité et de disponibilité applicables au téléservice mis en œuvre. La CNIL prend note de l'homologation du téléservice au regard du référentiel général de sécurité.
A ce titre, elle rappelle la nécessité d'assurer la confidentialité des échanges avec les usagers du téléservice, ce qui implique notamment l'usage de mesures de chiffrement des documents qui seraient transmis par ces usagers, notamment en refusant la transmission de ces documents en clair au sein de courriels.
En outre, la CNIL prend acte, d'une part, de la ségrégation physique entre l'interface de déclaration mise à disposition du grand public, le portail de contrôle par les agents de la HATVP et le répertoire accessible au grand public ainsi que, d'autre part, des différents niveaux d'habilitation associés.
Enfin, la CNIL prend acte de la mise en place d'une journalisation pour une durée d'une année. Elle rappelle que la mise en œuvre d'un mécanisme proactif de contrôle de ces données contribue à la sécurité du traitement par la génération automatique d'alertes.
Liens relatifs
La présidente,
M.-L. Denis
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